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Nome Técnico: Bomba de infusão
 

Nome comercial: Bomba de Infusão Nome técnico: Bomba de Infusão Número de registro ANVISA: 80113010024 Classe de risco: III Modelo afetado: N/A 135002842; 135002843; 135002844; 135002845; 135002846; 135002847; 135002848; 135002849; 135002850; 135002851; 135002852; 135002853; 135002854; 135002855; 135002856; 135002857; 135002858; 135002859; 135002860; 135002861; 135002862; 135002863; 135002864; 135002865; 135002866; 135002867; 135002868; 135002869; 135002870; 135002871; 135002872; 135002873; 135002874; 135002875; 135002876; 135002877; 135002878; 135002879; 135002880; 135002881; 135002882; 135002883; 135002884; 135002885; 135002886; 135002887; 135002888; 135002889; 135002890; 135002891; 135026271; 135029940; 135044964; 135044977; 135044984; 135044987; 135044988; 135044989; 135044990; 135044991; 135044994; 135044996; 135044997; 135044998; 135044999; 135045018; 135045021; 135045027; 135045031; 135045035; 135045867; 135045873; 135045877; 135045881; 135045883; 135045884; 135045885; 135048038; 135048039; 135048040; 135048041; 135048042; 135048043; 135048045; 135048047; 135048048; 135048053; 135048054; 135048055; 135048057; 135048058; 135048059; 135048060; 135048061; 135048062; 135048064; 135048067; 135048069; 135048071; 135067003; 135067004; 135067005; 135067006; 135067008; 135067010; 135067012; 135067013; 135067014; 135067015; 135067017; 135067019; 135067021; 135067023; 135067024; 135101756; 135101757; 135101758; 135101759; 135101760; 135101761; 135101762; 135101763; 135101764; 135101765; 135101766; 135101767; 135101768; 135101769; 135101770; 135101771; 135101772; 135101773; 135101774; 135101775; 135101776; 135101777; 135101778; 135101779; 135101780; 135177845; 135180716; 135180717; 135180718; 135180719; 135180720; 135180721; 135180722; 135180723; 135180724; 135180725; 135180726; 135180727; 135180728; 135180729; 135180730; 135180731; 135180732; 135180733; 135180734; 135180735; 135180736; 135180737; 135180738; 135180739; 135180740; 135180741; 135180742; 135180743; 135180744; 135180745; 135180746; 135180747; 135180748; 135180749; 135180750; 135180751; 135180752; 135180753; 135180754; 135180755; 135180852; 135180853; 135180856; 135180857; 135180858; 135180859; 135180860; 135180861; 135180862; 135180863; 135180864; 135180865; 135180866; 135180867; 135180868; 135180869; 135180872; 135180873; 135180874; 135180875; 135180876; 135180877; 135180878; 135180879; 135180880; 135290455; 135309499; 135309500; 135309501; 135309502; 135309503; 135309504; 135309505; 135309506; 135309507; 135309508; 135309509; 135309510; 135309511; 135309512; 135309513; 135309514; 135309515; 135309516; 135309517; 135309518; 135309519; 135309520; 135309521; 135309522; 135309523; 135309524; 135309525; 135309526; 135309527; 135309528; 135309529; 135309530; 135309531; 135309532 ;135309533; 135309535; 135309536; 135309537; 135309538; 135309539; 135309540; 135309541; 135309542; 135309543; 135309544; 135309545; 135309546; 135309547; 135309548; 135335853; 135335854; 135335855; 135335856; 135335857; 135335858; 135335859; 135335860; 135335861; 135335862; 135335863; 135335864; 135335865; 135335866; 135335867; 135335868;800223130; 800223141; 800230698; 800246367; 800246486; 800246492; 800246494; 800246495; 800246503; 800246504; 800246513; 800246519; 800246520; 800253306; 800253452; 800253706; 800253708; 800253709; 800253756; 800253758; 800253770; 800253773; 800253790; 800253886; 800253887; 800253888; 800253890; 800253891; 800253893; 800253894; 800253897; 800253898; 800253899; 800254037; 800254038; 800264156; 800264407; 800265147; 800265148; 800265149; 800265150; 800265151; 800265152; 800265153; 800265154; 800265155; 800265156; 800265157; 800265159; 800265160; 800265163; 800265167; 800265169; 800265170; 800265172; 800265175; 800265177; 800265179; 800265180; 800265181; 800265182; 800265185; 800265187; 800265193; 800265202; 800265203; 800265208; 800265209; 800265210; 800265211;800265213; 800265215; 800265216; 800265217; 800265219; 800280535; 800280569; (...)
 

Baseando-se nos relatórios recebidos de um cliente no final de 2016,a BD/Carefusion identificou um risco potencial de ocorrer sifonagem da seringa quando utilizada com Bombas de Seringa Alaris que tenham a "mola do apoio do êmbolo" quebrada. Essa mola fica localizada localizada dentro do conjunto para apoio do êmbolo.

 

Ação de Campo Código RA-2017-02-02 desencadeada sob responsabilidade da empresa Respiratory Care Hospitalar Ltda. Correção em campo. Cont. lotes afetados: 800280605; 800280611; 800288773; 800289064; 800289121; 800289123; 800289124; 800289125; 800289128; 800289129; 800289130; 800289131; 800289133; 800289145; 800289155; 800289160; 800289165; 800289186; 800289226; 800289273; 800289274; 800289906; 800289963; 800289964; 800289974; 800289983; 800289986; 800290041; 800290185; 800290211; 800290238; 800290255; 800290258; 800290259; 800290261; 800290264; 800290267; 800290276; 800290278; 800290280; 800290281; 800290290;800290293; 800290297; 800290298; 800290302; 800290309; 800290310; 800290313; 800290336; 800290338; 800290359; 800502728; 800504356; 800504358; 800504359; 800504363; 800504368; 800504378; 800504393; 800504399; 800504400; 800504404; 800504409; 800504414; 800506052; 800506152; 800506384; 800506393; 800506395; 800506396; 800506403; 800506406; 800506407; 800506409; 800506410; 800506411; 800506417; 800506418; 800506421; 800506426; 800506431; 800506433; 800506434; 800506435; 800506437; 800506441; 800506444; 800506448; 800506450; 800506453; 800506456; 800506457; 800506459; 800506461; 800506462; 800506463; 800506464;800506467; 800506469; 800506471; 800506473; 800506474; 800506475; 800506476; 800506477; 800506480; 800506483; 800506484; 800506485; 800506488; 800506490; 800506491; 800506493; 800506494; 800506495; 800506497; 800506499; 800506500; 800506501; 800506502; 800506504; 800506505; 800506506; 800506508; 800511629; 135048046; 135048049; 135048066; 135048070; 135067000; 135067001;135067002; 135067007; 135067009; 135067011; 135067016; 135067018; 135067020; 135067022; 800206637; 800208407; 800208478; 800208512; 800208532; 800208568; 800208591; 800208631; 800208644; 800208686; 800208736; 800214012; 800214015; 800214028; 800286101; 800510954; 800510957; 800510960; 800510973; 800510975

 

Troca da mola. Alta prioridade deve ser dada para as áreas clínicas de neonatos, pediatria e áreas de cuidados críticos, onde fármacos críticos são administrados em baixas velocidades de infusão. Caso haja a quebra da mola do êmbolo, a bomba alarmará "VERIFIQUE A SERINGA" devendo neste caso ser retirada de uso até a troca da mola. Substuição da mola a cada 3 anos de uso da bomba, como item de manutenção preventiva. Deverá ser dada atenção especial para bombas acima de 3 (três) anos da data de fabricação. Para identificar a idade da bomba, veja o rótulo na parte traseira, onde é possível verificar a data de fabricação. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 30/08/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 06/09/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”

 
 

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

 
 

06/09/2017

 
 

Empresa detentora do registro Respiratory Care Hospitalar Ltda, CNPJ: 21.264.650/001-19, Rua Padur Abes, 118, Centro. Juquitiba – SP Fabricante: Carefusion 305 Uk Ltd/Bd Switzerland Sarl, The Crescent, Jays Close, Basingstoke, Hampshire, RG22 4BS – Reino Unido

 
 

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO