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Produto:

Problema:

Após uma reclamação do cliente relacionada a eluidos coloridos para extrações de sangue total ao usar NucliSENS® Lysis Buffer, foi iniciada uma investigação de P&D. A investigação mostrou que o eluito se torna colorido por causa da presença do grupo heme. Portanto, as matrizes impactadas são as amostras de sangue total, incluindo manchas de sangue seco e fezes, especialmente quando as amostras são de baixa qualidade (hemolisado, congelado / descongelado várias vezes, fração removida de plasma). A causa raiz da coloração foi confirmada por estar vinculada a um valor de pH não conforme, para o lote 17022802. Observou-se um valor de pH de 6,9 à temperatura de 21,0° C ao invés de 7,0 - 7,2, conforme a especificação do produto. A investigação confirmou que nenhum outro lote hoje disponível no campo foi afetado pela mesma não conformidade do pH.

Ação:

Ação de Campo Código FSCA 3630 desencadeada sob responsabilidade da empresa bioMperieux Brasil Ind e Com de Prod Laboratoriais Ltda Realizará recolhimento.

Esclarecimento:

Ações necessárias: Solicitamos as seguintes ações no momento: - Enviar o “Aviso de Correção de Segurança do Produto" para o produto NucliSENS® Lysis Buffer (Tampão de Lise NucliSENS®) (Referência: 200292) aos usuários que receberam o lote 17022802 impactado, a fim de receber as informações associadas a esta Ação de Campo. - Destruir qualquer estoque remanescente do produto NucliSENS® Lysis Buffer (Tampão de Lise NucliSENS®) (Referência: 200292) lote 17022802 que ainda possa existir no estoque da empresa. Discuta qualquer preocupação que possa ter com relação aos resultados previamente relatados, com seu Diretor Médico do Laboratório, para determinar o curso de ação apropriada. Entre em contato com o serviço de atendimento ao cliente da bioMérieux, se observar o problema. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 13/07/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 28/09/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Data Ocorrência:

28/09/2017

Fabricante:

Empresa detentora do registro: bioMperieux Brasil Ind e Com de Prod Laboratoriais Ltda.., CNPJ: 33040635000171, Estrada do Mapuá 491 Lote 1 - Taquara - Rio de Janeiro Fabricante: BIOMERIEUX S.A. – 5 rue des Aqueducs 69290 - Craponne - France. E-mail: christine.ferry@biomerieux.com. Telefone: 33-478877667

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO