0
 

Alerta 3191 (Tecnovigilância) - Boston Scientific do Brasil Ltda - Fibra Óptica GreenLight – Possibilidade de queda de temperatura da tampa de metal e da ponta da fibra.
 

Nome Comercial: Fibra Óptica GreenLight. Nome Técnico: Fibra Óptica. Número de registro ANVISA: 10341350905. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: 0010-2400 (MoXy). Números de série afetados: 21972810; 21857622; 21885134; 22045291; 21933082; 21955208; 22240534; 22332789; 22367864; 21966592; 22012232; 22012233; 22399660; 22045292; 22332788; 22430500; 22367863; 22399661; 23006403; 22075868; 22460693; 22491910; 22523851; 22614412; 22614413; 22676727; 22811499; 22779616; 22844841; 22870995; 22903770; 22903769; 23006404; 23167998; 23487673; 23140183; 23527680; 23311423; 23255764; 23201285; 23396932; 23416792; 23453065; 23527139; 23594603; 23601171; 23624442; 23797692. Acesse o conteúdo integral do Alerta 3191 com os respectivos anexos no Portal da ANVISA (http://portal.anvisa.gov.br/alertas).
 

A empresa detentora do registro informou que notou a necessidade de se reduzir as queixas relacionadas à probabilidade de queda de temperatura da tampa de metal e da ponta da fibra óptica GreenLight. Para tanto, está iniciando o envio voluntário de cartas aos seus clientes, para reforçar as instruções existentes nas Instruções de Uso (IU) e fornecer orientações adicionais, que serão acrescentadas às Instruções de Uso. A consequência razoavelmente previsível mais comum dos problemas térmicos identificados, conforme identificado nas queixas, é um atraso clínico do procedimento devido à necessidade de trocar a fibra por outra. A lesão mais séria que poderia possivelmente ocorrer como resultado de qualquer um dos problemas térmicos identificados é uma queimadura grave. Uma queimadura grave poderia ocorrer caso o laser de disparo lateral se converta em um laser de disparo final devido a danos na ponta do laser e o feixe de laser seja direcionado para tecidos que não devem ser vaporizados.

 

Ação de Campo Código 92504179 sob responsabilidade da empresa Boston Scientific do Brasil Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso.

 

A empresa detentora do registro informou que recomenda aos clientes seguir cuidadosamente as instruções de uso atualizadas do produto: 1. Assegure-se de que o usuário, o paciente e o pessoal na sala estejam usando vestimentas e óculos de proteção adequados antes de utilizar o laser. Advertência: Não pressione o pedal sem estar utilizando os óculos de proteção adequados. A pressão no pedal pode ativar o feixe de laser. A ativação do feixe de laser quando não se está utilizando óculos de proteção pode resultar em lesão nos olhos do usuário, ao pessoal na sala ou ao paciente. 2. Conecte o tubo de solução salina estéril para solução de irrigação no conector luer lock da fibra. Posicione a solução salina a pelo menos 106 cm acima do nível do endoscópio/cistoscópio. Uma elevação do fluxo de irrigação por meio de uma bolsa de pressão de solução salina (configurada para 250 mmHg – 300 mmHg) aumentará mais ainda o efeito de resfriamento do líquido e pode reduzir o dano à ponta da fibra. Nenhum produto está sendo motivo de recall [convocação voluntária] e você não precisa devolver o produto à Boston Scientific. Este Aviso não tem relação com procedimentos concluídos anteriormente utilizando as Fibras Laser MoXy (ou seja, o acompanhamento de paciente deverá simplesmente seguir o curso normal). Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3191 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 25/03/2020 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 31/03/2020 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.

 
 

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

 
 

15/04/2020

 
 

Empresa detentora do registro: Boston Scientific do Brasil Ltda - CNPJ: 01.513.946/0001-14 - Av das Nações Unidas, 21476 - Edifícios P8, P9 e P10 - Vila Almeida - São Paulo - SP. Tel: (11) 4380-8706. E-mail: regulatorio@bsci.com. Fabricante do produto: Boston Scientific Corporation - 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752 - Estados Unidos.

 
 

GERENCIA DE RISCO, ENFERMAGEM, ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA