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Alerta 3360 (Tecnovigilância) - Bio-Rad Laboratórios Brasil Ltda - Instrumento para análise por cromatografia - Potencial falha do pré-filtro D-100.
 

Nome Comercial: Família Sistema Analisador de Hemoglobinas (80020690313), Família Sistemas Automáticos para Análise das frações da Hemoglobina (80020690400), Família D-100 LC (80020690401). Nome Técnico: Instrumento para análise por cromatografia (80020690313), Instrumento para análise por cromatografia (80020690400), Instrumento para análise por cromatografia (80020690401). Número de registro ANVISA: 80020690313; 80020690400; 80020690401. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: II. Modelo afetado: D-100, D-100 TLA, D-100 LC. Números de série afetados: 80301BJ, 90270AQ, 90270AK, 80301BH e 90270AL.
 

A empresa informou que existe um potencial para falha do pré-filtro do D-100 resultando em resina não ativada (esferas de plástico microscópicas) que podem vazar na coluna analítica do D-100, causando sobrepressão da bomba do D-100. O sistema alertará o usuário sobre a sobrepressão exibindo uma mensagem de erro de pressão (código de erro 133068, 133208 ou 132546) aconselhando-o a entrar em contato com a Assistência Técnica. Pode haver um atraso na liberação do resultado do paciente devido a parada do equipamento. Segundo a empresa, problema não afeta os resultados do paciente.

 

Ação de Campo Código Bio-Rad_AC-006/2020 sob responsabilidade da empresa Bio-Rad Laboratórios Brasil Ltda. Envio de Comunicado ao Cliente.

 

A empresa recomenda que se um D-100 sofrer sobrepressão ao usar os lotes afetados do pré-filtro do D-100, entre em contato com a Assistência Técnica da empresa Bio-Rad antes de tentar substituir o pré-filtro e/ ou a coluna analítica do D-100. A Assistência Técnica da Bio-Rad pode determinar que é necessário limpar a via fluídica de qualquer resina que porventura tenha vazado para evitar entupir a próxima coluna analítica D-100 instalada. A empresa implementou uma mitigação do problema nos lotes subsequentes do Pré-filtro do D-100. O número de lote inicial do pré-filtro D-100 de reposição é 90270AT. O suprimento restante de lotes impactados em seu estoque deve ser descartado. Entre em contato com o suporte científico da Bio-Rad para obter mais informações. Segundo a empresa, depois de substituir um lote de pré-filtro afetado do D-100, é possível que resíduos de um vazamento de resina anterior possam permanecer, o que pode continuar a causar entupimento. Se isso ocorrer, um engenheiro de serviços da Bio-Rad deve limpar a via do fluido para evitar mais obstruções. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3360 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 01/10/2020. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 28/10/2020. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.

 
 

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

 
 

03/11/2020

 
 

Empresa detentora do registro: Bio-Rad Laboratórios Brasil Ltda - CNPJ: 03.188.198/0001-77 - Rua Alfredo Albano da Costa, 100 - Dist. Ind. Gen. Aparecido de Oliveira - salas 1, 2 e 3 - Lagoa Santa - MG. Tel: (31) 36899425. E-mail: brz_ra@bio-rad.com. Fabricante do produto: Bio-Rad Laboratories, Inc - 4000 Alfred Nobel Drive, Hercules, CA 94547 - Estados Unidos da América.

 
 

GERENCIA DE RISCO, ENFERMAGEM, ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA