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Alerta 3366 (Tecnovigilância) - Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - Equipamento de Tomografia Computadorizada – Possibilidade de exposição desnecessária à radiação.
 

Nome Comercial: Equipamento de tomografia computadorizada Somatom Spirit Marca Siemens (10345162002), Equipamento de tomografia computadorizada Somatom Emotion (10345161972), Equipamento de tomografia computadorizada Somatom Sensation Marca Siemens (10234230145). Nome Técnico: Equipamento de Tomografia Computadorizada. Número de registro ANVISA: 10345162002, 10345161972, 10234230145. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: SOMATOM Emotion (2003); SOMATOM Sensation; SOMATOM Emotion (2007); SOMATOM Spirit. Números de série afetados: Em anexo. Acesse o conteúdo integral do Alerta 3366 com os respectivos anexos no Portal da ANVISA (http://portal.anvisa.gov.br/alertas).
 

A empresa identificou possíveis cálculos de corrente da ampola incorretos pelo algoritmo CARE Dose4D para aquisições de cabeça com base nos topogramas p.a. (posterior-anterior) ou a.p. Dependendo da forma geométrica do osso do crânio, pode acontecer em casos que a distribuição de dose calculada não seja apropriada e isso pode levar à exposição desnecessária à radiação.

 

Ação de Campo Código CT058/17/S & CT077/17/S sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. Correção em Campo. Notificação aos clientes. Atualização de software.

 

A empresa recomenda o uso de topogramas em posição lateral para todas as aquisições de cabeça. Levando em consideração que o topograma p.a. ou a.p., segundo a empresa, é o preferido em protocolos específicos, tais como em aquisições Carotid Angio e RT_ Head Neck Shoulder, ela recomenda fortemente que se desative a função CARE Dose4D para esse tipo de aquisição. Para mais informações, consulte a Carta ao Cliente. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3366 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 31/10/2018. - Data da entrada da notificação para a Anvisa (Sistema Solicita): 09/10/2019. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.

 
 

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

 
 

12/11/2020

 
 

Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - CNPJ: 01.449.930/0001-90 - Av. Mutinga, 3800 - 4º e 5º andar - Pirituba - São Paulo - SP. Tel: (11) 3908-2132. E-mail: felipede_melo_faria@siemens-healthineers.com. Fabricante do produto: Siemens Healthcare GmbH; Siemens Shanghai Medical Equipment LTD. - Henkestrasse., 127 91052-Erlangen (Alemanha); 278 Zhou Zhu Road, Shangai 201318 (China) - Alemanha; China.

 
 

GERENCIA DE RISCO, ENFERMAGEM, ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA