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Alerta 3368 (Tecnovigilância) - Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Architect EBV VCA IgM Calibrator – Recolhimento do lote 08159BE00.
 

Nome Comercial: Architect EBV VCA IgM Calibrator. Nome Técnico: Vírus Epstein-Barr (EBV). Número de registro ANVISA: 80146501836. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: II. Modelo afetado: 1 frasco de 4,0 mL. Números de série afetados: 08159BE00. Acesse o conteúdo integral do Alerta 3368 com os respectivos anexos no Portal da ANVISA (http://portal.anvisa.gov.br/alertas).
 

A empresa identificou que o Calibrador Architect EBV VCA IgM, número de lote 08159BE00, pode apresentar sinal reduzido de RLUs (Unidades de Luz Relativas). O sinal reduzido de RLUs pode provocar uma diminuição nos valores das RLUs de corte na calibração do ensaio, resultando em: a) aumento nos valores S/CO de Controle de Qualidade; b) resultados de pacientes não-reativos falsamente classificados como zona cinza no intervalo de 0,50 – 0,56 S/CO; resultados de pacientes de zona cinza falsamente classificados como reativos no intervalo de 1,00 – 1,13 S/CO. O efeito dos valores de RLUs reduzidos é observado ao utilizar o Calibrador Architect EBV VCA IgM, número de lote 08159BE00, e independe do lote de reagentes Architect EBV VCA IgM utilizado.

 

Ação de Campo Código FA29OCT2020 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Recolhimento. Devolução para o fabricante.

 

A empresa recomenda: A) Interromper imediatamente o uso e segregue todo estoque remanescente do Calibrador Architect EBV VCA IgM, número de lote 08159BE00, de acordo com suas diretrizes locais e os procedimentos de seu laboratório. B) Caso atualmente esteja usando ou tenha estoque desse lote, entre em contato imediatamente com o Suporte Técnico para a substituição do material. C) Revise o comunicado com seu Diretor Médico ou Gerente de Laboratório e siga o protocolo de seu laboratório quanto à necessidade de revisar resultados de pacientes já reportados. D) Preencha e envie o Formulário de Resposta do Cliente. E) Caso você tenha encaminhado o produto listado acima a outros laboratórios, favor informá-los deste Recall de Produto e providenciar uma cópia deste comunicado ao laboratório em questão. F) Guarde este comunicado nos arquivos de seu laboratório. Para mais informações, consulte a carta ao cliente. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3368 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 29/10/2020. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 09/11/2020. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.

 
 

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

 
 

12/11/2020

 
 

Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16 - Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 7073. E-mail: tammy.rodrigues@abbott.com. Fabricante do produto: Abbott GmbH & Co. KG. - Alemanha - Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Alemanha - Alemanha.

 
 

GERENCIA DE RISCO, ENFERMAGEM, ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA