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Alerta 3372 Retificação (Tecnovigilância) - Euroimmun Brasil Medicina Diagnóstica LTDA - Anti-SARS-CoV-2-NCP ELISA (IgG) - Recolhimento do lote E200429BP devido a divergência de especificidade.
 

Nome Comercial: Anti-SARS-CoV-2-NCP ELISA (IgG). Nome Técnico: Coronavírus. Número de registro ANVISA: 10338930229. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: III. Modelo afetado: EI 2606-9601-2 G. Números de série afetados: Lote: E200429BP.Vencimento: 28/10/2020. Acesse o conteúdo integral do Alerta 3372 com os respectivos anexos no Portal da ANVISA (http://portal.anvisa.gov.br/alertas).
 

A empresa informa que há divergência na especificidade do produto comparando a instrução de uso do fabricante versus laudo do INCQS (Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde). O laudo da contraprova emitido em 18/10/2020 pelo INCQS obteve como resultado 94,5% de especificidade e o declarado na instrução de uso do fabricante é 99,8%. Ação motivada pela Resolução (RE) Nº 4.475, de 3 de novembro de 2020.

 

Ação de Campo Código AC-001.20 sob responsabilidade da empresa Euroimmun Brasil Medicina Diagnóstica LTDA. Recolhimento. Destruição.

 

A empresa recomenda não utilizar o produto, bem como, fazer a identificação e segregação em área de produto não conforme até que ela realize o recolhimento. Para mais informações, consulte a carta ao cliente. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3372 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 12/11/2020. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 16/11/2020. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.

 
 

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

 
 

17/11/2020

 
 

Empresa detentora do registro: Euroimmun Brasil Medicina Diagnóstica Ltda - CNPJ: 93.741.726/0001-66 - Alameda Terracota, 215, 6º Andar - São Caetano do Sul - Sp. Tel: 11 952811318. E-mail: gabrielle.casara@euroimmun.com.br. Fabricante do produto: Euroimmun AG - Seekamp, 31 - D-23560 Luebeck - Alemanha.

 
 

GERENCIA DE RISCO, ENFERMAGEM, ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA