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Alerta 3380 (Tecnovigilância) - Getinge do Brasil Equipamentos Médicos LTDA. - HLS Set Advanced 5.0 e HLS Set Advanced 7.0 - Possibilidade de comprometimento da barreira estéril da embalagem.
 

Nome Comercial: HLS Set Advanced 5.0 (80259110174) e HLS Set Advanced 7.0 (80259110197). Nome Técnico: Sistema de Circulação Extracorpórea. Número de registro ANVISA: 80259110174 e 80259110197. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: BE-HLS 5050 (registro 80259110197) e BE-HLS 7050 (registro 80259110197). Números de série afetados: BE-HLS 7050: 70131402, 70138275, 70141277, 70141280. BE-HLS 5050: 70132661, 70133518, 70139875, 70140298. Acesse o conteúdo integral do Alerta 3380 com os respectivos anexos no Portal da ANVISA (http://portal.anvisa.gov.br/alertas).
 

A empresa detentora do registro informou que o HLS Set Advanced é destinado a ser utilizado em cirurgia de circulação extracorpórea, para suporte cardíaco e/ou pulmonar. Durante a verificação de revisão das reclamações dos clientes em relação ao HLS Set, a Maquet Cardiopulmonary (MCP) identificou um potencial comprometimento da barreira estéril da embalagem. Segundo a empresa, nos testes de verificação da simulação de transporte, foram identificados os movimentos do dispositivo e dos seus acessórios no interior da bandeja de plástico. Como resultado, a embalagem estéril do sistema pode estar comprometida. De acordo com a avaliação de risco a utilização do produto pode resultar em infecções, causando síndromes inflamatórias semelhantes, deteriorando assim o estado clínico do paciente. Além disso, pode ocorrer uma infecção se o dispositivo estiver ligado ao sistema circulatório central.

 

Ação de Campo Código FSCA-2020-10-30 sob responsabilidade da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos LTDA. Recolhimento. Destruição.

 

O fabricante recomenda a devolução imediatamente de todos os produtos afetados em seus clientes finais. No entanto devido à potencial escassez de produtos devido a pandemia da COVID-19, se forem necessários à utilização do produto deve se consultar o parecer clínico de especialistas para a realização de inspeção de acordo com o Anexo II - Instrução para inspeção. A) Verifique as embalagens estéreis do produto; B) Caso detecte quaisquer buracos ou defeitos da embalagem estéril, não utilize este produto; C) Se a embalagem estéril estiver intacta e não estiver comprometida, o produto pode ser utilizado em tratamento de pacientes. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3380 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 09/11/2020. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 25/11/2020. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.

 
 

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

 
 

02/12/2020

 
 

Empresa detentora do registro: Getinge do Brasil Equipamentos Médicos LTDA. - CNPJ: 06.028.137/0001-30 - AV. Manuel Bandeira, 291 - Bloco B pavimento 2 - Conj. 33 e 34 - Vila Leopoldina - São Paulo - SP. Tel: 11 2608-7400. E-mail: aparecida.gomes@getinge.com; qualidade.brasil@getinge.com. Fabricante do produto: Maquet Cardiopulmonary GmbH - Kehler Straße 31 - Alemanha.

 
 

GERENCIA DE RISCO, ENFERMAGEM, ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA