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Alerta 3389 (Tecnovigilância) - Shimadzu do Brasil. Heartspeed, Bransist Safire, Bransist Alexa, Angiospeed. Possibilidade de movimento do arco C sem o comando do operador.
 

Nome Comercial: Heartspeed (10369010057), Sistema de Angiografia e Hemodinâmica Bransist Safire (10369010049), Bransist Alexa (10369010063), Sistema de angiografia e hemodinâmica Angiospeed (10369010034). Nome Técnico: Equipamento de Hemodinâmica e Angiografia (10369010057, 10369010049, 10369010063), Equipamento para Angiografia (10369010034). Número de registro ANVISA: 10369010063; 10369010049; 10369010057; 10369010034. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Unidades principais: Heartspeed 10 C, Digitex 2400CX, Bransist Alexa, Bransist Safire. Números de série afetados: 0161K49502, 0161K47802, 0161K47402, 41EA60E7C001, 3Z7A14215002, 40AAE6E25001, 0161K99701. Acesse o conteúdo integral do Alerta 3389 com os respectivos anexos no Portal da ANVISA (http://portal.anvisa.gov.br/alertas).
 

A empresa detentora do registro informou que quando uma determinada operação é realizada através do joystick do arco C e este está numa posição específica, o arco C poderá iniciar uma movimentação sem o comando do operador devido a um problema no software. Se o movimento ocorrer, pode comprimir o corpo do paciente e ocasionar algum problema caso a pessoa não seja rapidamente socorrida, porém na presença do operador habilitado para uso do equipamento, o botão vermelho de parada pode ser acionado resultando no término imediato da operação, não causando nenhum problema ao paciente.

 

Ação de Campo Código 0002/2020 sob responsabilidade da empresa Shimadzu do Brasil Comércio Ltda. Correção em Campo. Atualização de software.

 

A empresa recomenda: (1) Este problema somente ocorre na posição diagonal esquerda ou direita, assim sendo, evite utilizar o equipamento nestas posições específicas. (2) Se necessário utilizar o equipamento na posição diagonal esquerda ou direita, use a função "memória direta" (direct memory) ao invés de movimentar o arco C pelo joystick de operação. (3) Se o arco C começar a se movimentar sem intenção do operador, pressione o botão de emergência e ele parará imediatamente. Para mais informações, consulte a carta ao cliente. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3389 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 15/09/2020. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 07/12/2020. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.

 
 

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

 
 

14/12/2020

 
 

Empresa detentora do registro: Shimadzu do Brasil Comércio Ltda. - CNPJ: 58.752.460/0001-56 - Av. Tamboré, 576 - Barueri - SP. Tel: 11 2424-1785. E-mail: mblasy@shimadzu.com.br. Fabricante do produto: Shimadzu Corporation - 1, Nishinokyo Kuwabara-cho, Nakagyo-ku, Kyoto 604-8511, Japão.

 
 

GERENCIA DE RISCO, ENFERMAGEM, ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA