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Alerta 3562 Atualização (Tecnovigilância) - Philips Medical Systems Ltda - Ventilador Pulmonar; Sistema Bipap - Anvisa alerta para a degradação de espuma e emissão de compostos voláteis em ventiladores pulmonares.
 

Nomes Comerciais: Ventilador Pulmonar (Registro 10216710291); Ventilador E30 (Registro 10216710389); Sistema Bipap (Registro 10216710333). Nome Técnico: Ventilador Pressão e Volume; Ventilador de uso contínuo para suporte ventilatório mínimo; CPAP de Nível Duplo. Número dos registros ANVISA: 10216710291; 10216710389 e 10216710333. Tipo de produto: Equipamento. Classes de Risco: III (Ventilador Pulmonar - Registro 10216710291; Ventilador E30 -Registro 10216710389) e II (Sistema Bipap - Registro 10216710333). Modelos afetados: TRILOGY 100 (Ventilador Pulmonar); TRILOGY 200 (Ventilador Pulmonar); Ventilador E30; A30 (Sistema Bipap); A40 (Sistema Bipap). Números de série afetados: Ver anexo Equipamentos e Modelos afetados AC 2021-05. Acesse o conteúdo integral do Alerta 3562 com os respectivos anexos no Site da ANVISA (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/alertas).
 

A empresa iniciou uma ação de campo relacionada aos dispositivos descritos acima devido a 2 problemas relacionados à espuma de redução de som de poliuretano (PE-PUR) à base de poliéster usada: 1) a espuma PE-PUR pode degradar-se em partículas que podem entrar na via de ar do dispositivo e ser ingeridas ou inaladas pelo usuário; e 2) a espuma PE-PUR pode liberar certos produtos químicos. A degradação da espuma pode ocorrer sob determinadas circunstâncias, influenciadas por pelo uso de métodos de limpeza não aprovados, como o ozônio, e determinadas condições ambientais envolvendo altas temperaturas e alto teor de umidade. As condições ambientais referem-se ao clima e às temperaturas regionais dos países onde os dispositivos são usados e armazenados. A empresa realizou análise laboratorial da espuma deteriorada e identificou a presença de substâncias químicas potencialmente nocivas, incluindo a toluenodiamina; diisocianato de tolueno e dietilenoglicol. Também foram revelados dois Compostos de Preocupação (COC) dimetil diazina e fenol, 2,6-bis (1,1-dimetiletil)-4-(1-metilpropil). A eliminação de compostos orgânicos voláteis (VOC) presentes na espuma pode ocorrer desde a operação inicial e durante toda a vida útil do equipamento, podendo provocar efeitos adversos à saúde a curto e longo prazo. Possíveis sintomas: dor de cabeça, irritação das vias aéreas superiores, tosse, pressão torácica e infecção sinusal. Os riscos da exposição particulada: irritação de pele, olhos e trato respiratório, resposta inflamatória, dor de cabeça, asma, efeitos adversos a outros órgãos e efeitos carcinogênicos tóxicos. Risco da exposição VOC: dor de cabeça/tontura, irritação olhos, nariz, trato respiratório, pele, hipersensibilidade, náusea/vômito, efeitos tóxicos e carcinogênicos.

 

Ação de Campo Código 2021-06 sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Correção em Campo. Chamada para reparo ou substituição do produto. A Anvisa está acompanhando os desdobramentos da ação de campo e já desencadeou diversas ações: publicação de resolução proibindo a importação e comercialização dos produtos afetados (RE nº 2.535 de 28 de junho de 2021); reuniões com a empresa detentora dos registros dos produtos no Brasil; reuniões com a Secretaria Nacional do Consumidor (Senacon); contatos com sociedades de especialistas; contato com os serviços da Rede Sentinela para levantar subsídios para avaliar o comportamento dos ventiladores pulmonares comercializados (Ventilador Pulmonar - Registro 10216710291; Ventilador E30 - Registro 10216710389).

 

Segundo reportado pela empresa, as ações imediatas a serem tomadas pelo usuário são: 1. Para os pacientes em terapia para a sustentação da vida, caso não exista uma opção alternativa para a terapia, o benefício do uso contínuo desses dispositivos pode superar o risco. Nota: Nessas circunstâncias, avalie o uso de um filtro bacteriano embutido, o que pode ajudar a filtrar partículas de espuma, conforme indicado no recall da Philips. Neste momento, é importante observar que os filtros não ajudarão a reduzir a exposição a certos produtos químicos que podem ser liberados da espuma PE-PUR. Além disso, o filtro pode afetar o desempenho do ventilador em função do aumento a resistência de fluxo de ar através do dispositivo. Se o filtro for inserido, é importante monitorar de perto o possível acúmulo de resíduos de espuma no filtro ou problemas relacionados à resistência no circuito respiratório após à sua colocação. 2. Para os pacientes que utilizam dispositivos CPAP ou BIPAP, os médicos devem avaliar os benefícios do tratamento comparados ao risco da exposição, dentro do contexto das condições do paciente, para determinar o atendimento mais adequado. Se fizer uma recomendação clínica para que o paciente continue usando o dispositivo, instrua-o a seguir o procedimento de limpeza especificado nas Instruções de Uso. Nota: A limpeza adequada do equipamento pode ajudar a identificar a presença de partículas dentro do dispositivo. É importante acessar o site da empresa no link https://www.philips.com.br/healthcare/e/sleep/communications/src-update. Neste canal é possível obter informações atuais sobre o status do recall e como receber ações corretivas permanentes para resolver os dois problemas. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3563 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 09/06/2021 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 15/06/2021 - Data da atualização do alerta: 13/07/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.

 
 

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

 
 

21/06/2021

 
 

Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda. - CNPJ: 58.295.213/0001-78 - Avenida Marcos Penteado de Ulhoa Rodrigues, 401- Setor Parte 39 - Barueri - SP. Tel: 11 995576799. E-mail: tecnovigilancia_br@philips.com. Fabricante do produto: Respironics, INC. - Estados Unidos da América.

 
 

GERENCIA DE RISCO, ENFERMAGEM, ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA