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Alerta 3562 Atualização (Tecnovigilância) - Philips Medical Systems Ltda - Ventilador Pulmonar; Sistema Bipap - Anvisa alerta para a degradação de espuma e emissão de compostos voláteis em ventiladores pulmonares.
 

Nomes Comerciais: Ventilador Pulmonar (Registro 10216710291); Ventilador E30 (Registro 10216710389); Sistema Bipap (Registro 10216710333). Nome Técnico: Ventilador Pressão e Volume; Ventilador de uso contínuo para suporte ventilatório mínimo; CPAP de Nível Duplo. Número dos registros ANVISA: 10216710291; 10216710389 e 10216710333. Tipo de produto: Equipamento. Classes de Risco: III (Ventilador Pulmonar - Registro 10216710291; Ventilador E30 -Registro 10216710389) e II (Sistema Bipap - Registro 10216710333). Modelos afetados: TRILOGY 100 (Ventilador Pulmonar); TRILOGY 200 (Ventilador Pulmonar); Ventilador E30; A30 (Sistema Bipap); A40 (Sistema Bipap). Números de série afetados: Ver anexo Equipamentos e Modelos afetados AC 2021-05. Acesse o conteúdo integral do Alerta 3562 com os respectivos anexos no Site da ANVISA (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/alertas).
 

A Philips Respironics iniciou uma ação de campo relacionada aos dispositivos descritos acima devido a dois problemas relacionados à espuma de redução de som de poliuretano (PE-PUR) à base de poliéster usada nos ventiladores contínuo e não contínuo da Philips: 1) a espuma PE-PUR pode degradar-se em partículas que podem entrar na via de ar do dispositivo e ser ingeridas ou inaladas pelo usuário; e 2) a espuma PE-PUR pode liberar certos produtos químicos. A degradação da espuma pode ocorrer sob determinadas circunstâncias, influenciadas por fatores que incluem o uso de métodos de limpeza não aprovados, como o ozônio, e determinadas condições ambientais envolvendo altas temperaturas e alto teor de umidade. O paciente pode ser exposto a partículas de espuma por inalação ou ingestão, o que pode resultar em danos à saúde. Inicialmente a empresa realizou análise laboratorial da espuma deteriorada e identificou a presença de substâncias químicas potencialmente nocivas, incluindo voláteis. Esses problemas podem resultar em lesões graves, causar comprometimento permanente ou exigir intervenção médica para evitar comprometimento permanente. A exposição aos compostos orgânicos voláteis pode provocar dor de cabeça/tontura, irritação (olhos, nariz, trato respiratório, pele), hipersensibilidade entre outros sintomas. Em dezembro de 2021, a empresa apresentou novos testes relacionados a avaliação da presença de substâncias voláteis em decorrência do uso do equipamento. No Brasil, até o momento, não foi reportado óbito ou evento adverso relacionados aos problemas que motivaram o desencadeamento da ação de campo pela empresa.

 

Ação de Campo Código 2021-06 sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Correção em Campo. Chamada para reparo ou substituição do produto. A Anvisa está acompanhando os desdobramentos da ação de campo e já desencadeou diversas ações: publicação de resolução proibindo a importação e comercialização dos produtos afetados (RE nº 2.535 de 28 de junho de 2021); reuniões com a empresa detentora dos registros dos produtos no Brasil; reuniões com a Secretaria Nacional do Consumidor (Senacon); contatos com sociedades de especialistas; contato com os serviços da Rede Sentinela para levantar subsídios para avaliar o comportamento dos ventiladores pulmonares comercializados (Ventilador Pulmonar - Registro 10216710291; Ventilador E30 - Registro 10216710389).

 

Segundo reportado pela empresa, as ações imediatas a serem tomadas pelo usuário são: 1. Para os pacientes em terapia para a sustentação da vida, caso não exista uma opção alternativa para a terapia, o benefício do uso contínuo desses dispositivos pode superar o risco. Nota: Nessas circunstâncias, avalie o uso de um filtro bacteriano embutido, o que pode ajudar a filtrar partículas de espuma, conforme indicado no recall da Philips. Neste momento, é importante observar que os filtros não ajudarão a reduzir a exposição. Além disso, o filtro pode afetar o desempenho do ventilador em função do aumento a resistência de fluxo de ar através do dispositivo. Se o filtro for inserido, é importante monitorar de perto o acúmulo de resíduos de espuma no filtro ou problemas relacionados à resistência no circuito respiratório. 2. Para os pacientes que utilizam dispositivos CPAP ou BIPAP, os médicos devem avaliar os benefícios do tratamento comparados ao risco da exposição, dentro do contexto das condições do paciente. para que o paciente continue usando o dispositivo, instrua-o a seguir o procedimento de limpeza especificado nas Instruções de Uso. Nota: A limpeza adequada do equipamento pode ajudar a identificar a presença de partículas dentro do dispositivo. Acesse site da empresa no para maiores informações: https://www.philips.com.br/healthcare/e/sleep/communications/src-update. Caso possua algum produto deste recall, entrar em contato pelo operador online ou telefone 0800 707 6767. Neste canal os clientes são informados das opções disponíveis para solução do problema e prazo para atendimento. A Carta ao Cliente, em anexo, contém as orientações descritas pela empresa. A Anvisa tem acompanhado o desdobramento da ação e destaca que a empresa vem realizando novos testes para reforçar a avaliação de risco do problema de degradação da espuma. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3562 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 09/06/2021. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 15/06/2021. - Data da publicação do alerta: 21/06/2021. - Data da primeira atualização do alerta: 13/07/2021. - Data da segunda atualização do alerta: 13/01/2022. - Data da terceira atualização do alerta: 25/05/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.

 
 

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

 
 

21/06/2021

 
 

Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda. - CNPJ: 58.295.213/0001-78 - Avenida Marcos Penteado de Ulhoa Rodrigues, 401- Setor Parte 39 - Barueri - SP. Tel: 11 995576799. E-mail: tecnovigilancia_br@philips.com. Fabricante do produto: Respironics, INC. - Estados Unidos da América.

 
 

GERENCIA DE RISCO, ENFERMAGEM, ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA