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Alerta 3584 (Tecnovigilância) - BioMérieux Brasil Ind. Com. Prod. Lab. LTDA - FilmArray Pneumonia Panel - Risco de resultados falso-negativos de Adenovírus - Atualização das instruções de uso.
 

Nome Comercial: FilmArray Pneumonia Panel. Nome Técnico: Parâmetros combinados no mesmo produto - CLASSE III. Número de registro ANVISA: 10158120724. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: III. Modelo afetado: 30 testes ref. RFIT-ASY-0144/ 6 testes ref. RFIT-ASY-0145. Números de série afetados: Todos os lotes com prazo de vencimento igual ou menor do que 6 meses. Acesse o conteúdo integral do Alerta 3584 com os respectivos anexos no Site da ANVISA (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/alertas).
 

A BioFire Diagnostics, LLC identificou um potencial risco de obter taxas aumentadas de resultados falso negativos de Adenovírus ao usar o Painel BioFire® PN. Esses potenciais resultados falso negativos de Adenovírus ocorrem devido a uma redução de 10- 100x na sensibilidade, especificamente para Adenovírus espécie C, ao usar os kits de painel BioFire® PN com menos de 6 meses para o vencimento. O desempenho do teste não é afetado se os kits estiverem a mais de 6 meses da data de validade e para outras espécies de adenovírus (por exemplo, A, B, D, E, F e G). O possível impacto de um resultado falso negativo de adenovírus para doença leve a moderada causada por adenovírus C em pessoas imunocompetentes é sério se o resultado falso negativo influenciar o atendimento ao paciente de modo que o paciente permaneça ou seja colocado em terapia antimicrobiana desnecessária (ou seja, o clínico não pode descartar infecção bacteriana). A continuação de antibióticos desnecessários e/ou tratamento prolongado com antibióticos pode apresentar riscos associados à medicação.

 

Ação de Campo Código FSCA 5183 sob responsabilidade da empresa BioMérieux Brasil Ind. Com. Prod. Lab. Ltda. Orientação para que o cliente e atualização das instruções de uso.

 

As ações indicadas pela empresa aos clientes são: 1. Examinar imediatamente o estoque para produtos identificados nessa comunicação. 2. Se você identificar painéis BioFire® PN afetados em seu inventário (ou seja, painéis BioFire® PN com prazo de validade igual ou menor do que 6 meses), você pode continuar usando o produto: no entanto, quando há suspeita de infecção por Adenovírus C, os resultados negativos para adenovírus devem ser confirmados por outro método antes de relatar os resultados do teste aos médicos ou, como alternativa, o resultado negativo para Adenovírus no painel BioFire® PN não deve ser relatado. Se você distribuiu este produto posteriormente, identifique seus clientes e notifique-os imediatamente sobre essa comunicação. Para os dois casos, preencher o Formulário de Confirmação de Recebimento anexo a carta ao cliente. Enviar para o e-mail fieldactionsbr@biomerieux.com como confirmação do recebimento do aviso. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3584 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 08/06/2021 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 28/06/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.

 
 

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

 
 

15/07/2021

 
 

Empresa detentora do registro: BioMérieux Brasil Ind. Com. Prod. Lab. Ltda - CNPJ: 33.040.635/0001-71 - Estrada Mapuá, 491 Lote 01 - Taquara - Jacarepaguá - Rio de Janeiro - RJ. Tel: (21) 2444-1415. E-mail: nubia.oliveira@biomerieux.com. Fabricante do produto: Biofire Diagnostic, LLC - 515, Colorow Drive, Salt Lake City, UT 84108 - Estados Unidos.

 
 

GERENCIA DE RISCO, ENFERMAGEM, ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA