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Alerta 3591 (Tecnovigilância) - Medtronic Comercial LTDA – Eletrodo Octopolar Permanente Vectris RM – Rótulo incorreto - Recolhimento e devolução.
 

Nome Comercial: Eletrodo octopolar permanente Vectris RM. Nome Técnico: Eletrodo implantável de profundidade. Número de registro ANVISA: 10339190483. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: Compacto 977A260, 977A275 e 977A290. Números de série afetados: Lote VA2DP0H028. Acesse o conteúdo integral do Alerta 3591 com os respectivos anexos no Site da ANVISA (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/alertas).
 

A empresa informou que o Números de Identificação do Produto (PINs) específicos dos Kits de Condutor Vectris SureScan MRI contém dados incorretas sobre o espaçamento do eletrodo do condutor, impressas na caixa externa e no rótulo da embalagem estéril. As informações incorretas dizem respeito ao espaçamento do eletrodo do condutor, impressas na caixa externa e no rótulo da embalagem estéril. O rótulo mostra um espaçamento de 1,5 mm entre os eletrodos, quando deveria mostrar 4,0 mm. Até 07 de junho de 2021, foram duas reclamações sobre esse problema, e nenhuma delas relatou qualquer perigo ao paciente.

 

Ação de Campo Código FA984 sob responsabilidade da empresa Medtronic Comercial Ltda. Recolhimento. Disposição do produto em avaliação pela matriz.

 

Ações necessárias reportadas pela empresa são: 1) Identificar, segregar, e colocar em quarentena todos os produtos impactados dentro do seu inventário. 2) Entrar em contato com a Medtronic no e-mail monica.c.rodrigues@medtronic.com ou rs.fcaneurolatamssc@medtronic.com para devolver o produto impacto e receber a(s) reposição(ões). 3) Compartilhar este comunicado dentro da sua organização e com aqueles que possam ter o inventário do produto afetado ou que possam ser impactados por esse problema. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3591 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 02/07/2021 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 09/07/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.

 
 

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

 
 

20/07/2021

 
 

Empresa detentora do registro: Medtronic Comercial Ltda - CNPJ: 01.772.798/0001-52 - Avenida Jornalista Roberto Marinho, 85 10 andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com/fabiola.cappellari@medtronic.com. Fabricante do produto: Medtronic, Inc. - 710 Medtronic Parkway Minneapolis - Estados Unidos.

 
 

GERENCIA DE RISCO, ENFERMAGEM, ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA