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Alerta 3634 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Auto Suture do Brasil Ltda - Cânula de Vent Intra-cardíaca (PVC) - Protrusão do fio - Recolhimento.
 

Nome Comercial: Cânula de Vent Intra-cardíaca (PVC). Nome Técnico: Cânulas. Número de registro ANVISA: 10349001156. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: 16 Fr (modelo 12116) e de 18 Fr (modelo 12118)). Números de série afetados: Ver anexo Lotes Afetados. Acesse o conteúdo integral do Alerta 3634 com os respectivos anexos no Site da ANVISA (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/alertas).
 

A empresa identificou o risco de protrusão do fio através da ponta do cateter de drenagem do coração esquerdo. Caso não seja observada antes do procedimento, essa protrusão do fio poderia lesionar o tecido (abrasão/perfuração) e, consequentemente, prolongar o procedimento e/ou reparo cirúrgico. Até 09 de agosto de 2021, a empresa recebeu 14 (quatorze) reclamações envolvendo esse problema. Dessas reclamações, 3 (três) relataram lesão ou perfuração do tecido, que exigiram reparo cirúrgico. Não houve nenhum outro relato de evento adverso ao paciente.

 

Ação de Campo Código FA1186 sob responsabilidade da empresa Auto Suture do Brasil Ltda. Recolhimento.

 

Segundo apontado pela empresa, é importante realizar as seguintes ações: • Identificar e colocar em quarentena todos os Cateteres de Drenagem do Coração Esquerdo DLP afetados e não utilizados, conforme listados na Carta ao cliente. • Devolver todos os produtos afetados e não utilizados do seu inventário à empresa. Segregar o produto afetado identificar e aguardar a retirada pela transportadora. • Preencher o formulário de confirmação do cliente em anexo e enviar para monica.c.rodrigues@medtronic.com ou rs.fcacardiolatamssc@medtronic.com. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3634 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 24/08/2021 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 27/08/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.

 
 

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

 
 

10/09/2021

 
 

Empresa detentora do registro: Auto Suture do Brasil Ltda - CNPJ: 01.645.409/0001-28 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com/fabiola.cappellari@medtronic.com. Fabricante do produto: Medtronic, Inc. - 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432 - Estados Unidos.

 
 

GERENCIA DE RISCO, ENFERMAGEM, ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA