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Alerta 3710 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda - Analisador Ortho Vision e Analisador Ortho Vision Max - Anomalias no software - Orientações para atualização de software.
 

Nome Comercial: Analisador Ortho Vision (81246986612) e Analisador Ortho Vision Max (81246980040). Nome Técnico: Instrumento para análise de bioquímica geral, hormônios, drogas ou proteínas. Número de registro ANVISA: 81246986612 e 81246980040. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Analisador Ortho Vision e Analisador Ortho Vision Max. Números de série afetados: Analisador Ortho Vision (81246986612) - 60002257; 60003746; 60003752; 60002256; 60002258; 60002896; 60003094; 60003262; 60003386; 60003963; 60003965; 60002247; 60002255; 60003978; 60004537; 60004664; 60002895; 60003659; 60004772; 60004773. Analisador Ortho Vision Max (81246980040) – 80002216; 80002507; 80002365; 80002404. Acesse o conteúdo integral do Alerta 3710 com os respectivos anexos no Site da ANVISA (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/alertas).
 

Segundo reportado pela empresa, foi identificado três (3) anomalias de software nos clientes que ainda não instalaram a MOD 52, em raras ocasiões, que podem ocorrer durante a instalação do software MOD 52 para os analisadores Ortho Vision® e Ortho Vision® Max. Esta carta inclui algumas precauções e esclarece as instruções de instalação para minimizar a chance e o impacto dessas anomalias. As anomalias reportadas foram: perda da conexão com a impressora; analisador inoperante caso a instalação seja fora a sequência e instalação não concluída (após 3 horas). Na carta ao cliente é possível identificar melhor os impactos trazidos por essas anomalias. Data de identificação do problema pela empresa: 29/10/2021.

 

Ação de Campo Código TC2021-254 sob responsabilidade da empresa Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda. Correção em Campo. Atualização de software.

 

As recomendações da empresa é para que os clientes revisem as instruções de instalação antes de prosseguir com a instalação da MOD 52. Se o cliente já instalou a MOD 52, confirme o recebimento da carta e desconsidere as orientações ali contidas. Caso encontre qualquer um dos problemas mencionados na Carta entre em contato com a empresa e siga as instruções do gabinete em anexo para resolver os problemas. Todos os clientes devem preencher o formulário de confirmação de recebimento contido na carta ao cliente e distribuidor. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3710 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 23/11/2021. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário.

 
 

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

 
 

01/12/2021

 
 

Empresa detentora do registro: Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda - CNPJ: 21.921.393/0001-46 - Avenida Doutor Chucri Zaidan, 920 - 7° andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2888-2953. E-mail: lilian.ribeiro@orthoclinicaldiagnostics.com. Fabricante do produto: Ortho Clinical Diagnostics, INC - Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ - Reino Unido.

 
 

GERENCIA DE RISCO, ENFERMAGEM, ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA