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Alerta 3926 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Fresenius Medical Care Ltda - Linha de Sangue para Hemodiálise. Rompimento no segmento de bomba da linha. Recolhimento; Destruição. | |
Nome Comercial: Linha de Sangue para Hemodiálise. Nome Técnico: Equipo para Hemodiálise. Número de registro ANVISA: 80133950083. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Arterial sem Catabolha. Números de série afetados: 00322. Acesse os Painéis da Tecnovigilância através do link https://www.gov.br/anvisa/pt-br/acessoainformacao/dadosabertos/informacoes-analiticas/tecnovigilancia e o conteúdo integral do Alerta 3926 com os respectivos anexos no Site da ANVISA (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/alertas). | |
A Fresenius Medical Care, detentora do registro da Linha de Sangue Arterial sem Catabolha, recebeu algumas notificações de eventos adversos não graves e queixas técnicas, referentes ao rompimento no segmento de bomba da linha quando reprocessada do lote 00322. Até o momento, a empresa não conseguiu identificar qualquer problema de qualidade nos lotes reclamados que possa justificar tais notificações, bem como um padrão para tal rompimento através das informações recebidas dos notificadores, o que inclui o número de reprocessamentos. Desta forma, ainda não foi possível identificar se a causa das notificações se deve a problema de qualidade do produto. Ruptura da linha de sangue, com perda de sangue sem maiores consequências para os pacientes e baixa probabilidade de instabilidade hemodinâmica (hipotensão arterial). Data de identificação do problema pela empresa: 06/07/2022. | |
Ação de Campo Código AC001-22 sob responsabilidade da empresa Fresenius Medical Care Ltda. Recolhimento; Destruição | |
Interrompa a utilização das Linhas de Sangue Arterial sem Catabolha do lote 00322 e, na impossibilidade de utilizar outro produto, intensifiquem a revisão (inspeção visual) durante o reprocessamento e a montagem do sistema das linhas de sangue do referido lote. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3926 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 27/07/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. | |
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). | |
05/08/2022 | |
Empresa detentora do registro: Fresenius Medical Care Ltda - CNPJ: 01.440.590/0001-36. Endereço: Rua Amoreira, 891 - Bairro Jardim Roseira – Jaguariúna - SP. Tel: (21) 99690-0147. klislaine.alexandre@fmc-ag.com. Fabricante do produto: Afri Medical Company - Industrial Zone C3, 10th Of Ramadan City, Cairo - Egito. | |
ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO | |