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Alerta 4046 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Cirúrgica Fernandes Com. Mat. Cir. Hosp. LTDA - Cateter Ureteral Rusch. Estilete maio que o cateter – risco de lesão.
 

Nome Comercial: Cateter Ureteral Rusch. Nome Técnico: Cateteres. Número de registro ANVISA: 10150470235. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: II. Modelo afetado: 264.600, 263.802 e 223.604. Números de série afetados: 71F18C2066 / 71F18C2814 / 71F18D0829 / 71F18D1499 / 71F18H0434 / 71F18H2385/ 71F18J2377 / 71F19K1896 / 71F19K3051 / 71F19L0522 / 71F19L1198 / 71F19L2325 / 71F19L2575 / 71F19M0505 / 71F20C2651 / 71F20E0389 / 71F20E0781. Acesse os Painéis da Tecnovigilância através do link https://www.gov.br/anvisa/pt-br/acessoainformacao/dadosabertos/informacoes-analiticas/tecnovigilancia e o conteúdo integral do Alerta 4046 com os respectivos anexos no Site da ANVISA (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/alertas).
 

O estilete é mais longo que o cateter e se projeta além da ponta do cateter, podendo causar lesões ao paciente, incluindo trauma no ureter ou na bexiga. Data de identificação do problema pela empresa: 03/01/2023.

 

Ação de Campo Código 001/2022 sob responsabilidade da empresa Cirúrgica Fernandes Com. Mat. Cir. Hosp. LTDA. Recolhimento. Destruição.

 

Lista de ações número 1 –Instalações médicas: 1. Solicitamos que verifique imediatamente o seu estoque de produtos dentro do escopo deste recall. Os usuários devem encerrar o uso e a distribuição do produto afetado e colocá-lo imediatamente em quarentena. 2. Se você tiver um produto afetado, marque a caixa de seleção relevante no Formulário de Confirmação (Anexo 1 da Carta ao Cliente) e entre em contato com o Atendimento ao Cliente da Teleflex por meio das informações de contato fornecidas abaixo. O Atendimento ao Cliente da Teleflex emitirá um número de autorização de devolução de mercadorias (RGA) para você. Escreva o número (RGA) no respectivo campo do Formulário de Confirmação (Anexo 1) e o envie imediatamente por e-mail para o Atendimento ao Cliente da Teleflex. Você pode, então, devolver todos os produtos no escopo. 3. Se você não tiver um produto afetado, marque a caixa de seleção relevante no Formulário de Confirmação (Anexo 1) e devolva o formulário ao Atendimento ao Cliente da Teleflex por meio das informações de contato fornecidas abaixo. 4. A Teleflex (ou seu distribuidor local) emitirá uma nota de crédito após o recebimento do produto afetado devolvido. Lista de ações número 2 –Distribuidores: 1. Forneça este aviso de recall a todos os clientes que receberam o produto afetado. Cada cliente deve preencher o Formulário de Confirmação (Anexo 1 da Carta ao Cliente) e devolvê-lo a você. 2. Solicitamos que verifique imediatamente seu estoque de produtos afetados. Interrompa o uso e a distribuição dos produtos afetados e coloque-os imediatamente em quarentena. Você pode, então, devolver todos os produtos no escopo. 3. Como distribuidor, você será obrigado a confirmar à Teleflex que concluiu a atividade de campo descrita nas ações 1 e 2 desta Lista de ações número 2. Ao concluir suas ações, encaminhe o Formulário de Confirmação preenchido (Anexo 1) ao Atendimento ao Cliente da Teleflex. Importante: certifique-se de listar apenas os números de lote no escopo deste aviso de recall quando preencher o Formulário de Confirmação (Anexo 1). Eventuais dúvidas entrar em contato por meio do e-mail: recallteleflex@cfernandes.com.br . Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4046 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 04/01/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário.

 
 

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

 
 

14/02/2023

 
 

Empresa detentora do registro: Cirúrgica Fernandes Com. Mat. Cir. Hosp. LTDA - CNPJ: 61.418.042/0001-31. Endereço: Alameda África, 570 - Santana de Parnaíba - SP. Tel: (11) 4152-0547. E-mail: qualidade@cfernandes.com.br. Fabricante do produto: Fabricante: Teleflex Medical Europe - IDA Business and Technology Park, Dublin Road, Athlone, Co, Westmeath, Irlanda.

 
 

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, GERENCIA DE RISCO, ENFERMAGEM