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Alerta 4166 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda - Solução Estéril para Lentes de Contato.
 

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Goiás. Nome Comercial: Solução Estéril para Lentes de Contato. Nome Técnico: Solução para Uso Oftalmológico. Número de registro ANVISA: 80102511827. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Bio Lent: 350ml + 120ml. Números de série afetados: M220567; M220568. Acesse os Painéis da Tecnovigilância através do link https://www.gov.br/anvisa/pt-br/acessoainformacao/dadosabertos/informacoes-analiticas/tecnovigilancia e o conteúdo integral do Alerta 4166 com os respectivos anexos no Site da ANVISA (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/alertas).
 

A empresa fabricante detectou desvio na data de fabricação e na data de validade que aparecem na embalagem do produto Solução Estéril para Lentes de Contato - Bio Lent: 350ml + 120ml, lotes M220567 e M220568. A data de fabricação deveria ser “agosto de 2022” e a data de validade “agosto de 2025”. No entanto, na embalagem está impressa a data de fabricação de setembro de 2022 e a data de validade de setembro de 2025. Os usuários podem usar o produto após a data de vencimento. Data de identificação do problema pela empresa: 20/04/2023.

 

Ação de Campo Código Avizor_Biolent sob responsabilidade da empresa VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. Recolhimento. Destruição.

 

A fabricante determinou o Recolhimento da Solução Estéril para Lentes de Contato - Bio Lent: 350ml + 120ml, lotes M220567 e M220568. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4166 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 08/05/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário.

 
 

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

 
 

14/06/2023

 
 

Empresa detentora do registro: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda - CNPJ: 04.718.143/0001-94. Endereço: Rua Batataes 391, CJS 11,12 e 13 - São Paulo - SP. Tel: 55 1138857633. E-mail: cristiane.aguirre@vrmedical.com.br. Fabricante do produto: Avizor S.A - La Canada, 17 - 28850 Torrejón de Ardoz (Madrid) - Espanha.

 
 

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO