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Alerta 4248 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa ST. Jude Medical Brasil Ltda - Proclaim™ XR (10332340422); Proclaim DRG (10332340430); Gerador de Pulso Implantável Infinity 5 (10332340415); Gerador de Pulso Implantável Infinity 7 (10332340416).
 

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Amazonas; Bahia; Ceará; Distrito Federal; Espírito Santo; Goiás; Maranhão; Mato Grosso; Mato Grosso do Sul; Minas Gerais; Pará; Paraíba; Paraná; Pernambuco; Rio de Janeiro; Rio Grande do Norte; Rio Grande do Sul; Santa Catarina; São Paulo. Nome Comercial: Proclaim ™ XR (10332340422); Proclaim DRG (10332340430); Gerador de Pulso Implantável Infinity 5 (10332340415); Gerador de Pulso Implantável Infinity 7 (10332340416). Nome Técnico: Gerador de Pulso Implantável p/ Neuroestimulação; Sistema de Estimulação Elétrica Cerebral Profunda. Número de registro ANVISA: 10332340422; 10332340430; 10332340415; 10332340416. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: (10332340422) 3660; (10332340422) 3662; (10332340430) 3664; (10332340415) 6660; (10332340416) 6662. Números de série afetados: Vide Produtos Afetados. Acesse os Painéis da Tecnovigilância através do link https://www.gov.br/anvisa/pt-br/acessoainformacao/dadosabertos/informacoes-analiticas/tecnovigilancia e o conteúdo integral do Alerta 4248 com os respectivos anexos no Site da ANVISA (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/alertas).
 

A empresa está notificando os distribuidores e médicos sobre os sistemas Proclaim™ XR SCS, sistema de neuroestimulação Proclaim™ DRG e sistemas Infinity™ DBS que possuem um módulo de Ressonância Magnética (RM) que deve ser utilizado pelo paciente apenas no caso de o mesmo ter que ser submetido a um exame de Ressonância Magnética. Durante o uso padrão, um controlador do paciente emparelhado por Bluetooth® é usado para colocar o gerador de pulso implantável (GPI) do paciente no modo Ressonância Magnética, que por sua vez desativa a administração da terapia. Após a conclusão da RM, o controlador do paciente emparelhado é usado para sair do modo de RM, permitindo assim que a terapia seja retomada. A Abbott recebeu mundialmente reclamações de pacientes que não conseguem sair do modo RM, pois seu controlador de paciente perdeu a capacidade de se conectar ou se comunicar com seu GPI enquanto estava no modo RM. Situações em que isso ocorreu incluem quando o usuário excluiu o emparelhamento Bluetooth®, perdeu ou desativou seu controlador ou atualizou o iOS em seu controlador enquanto estava no modo RM. Data de identificação do problema pela empresa: 21/07/2023.

 

Ação de Campo Código IPG Exit Mode sob responsabilidade da empresa ST. Jude Medical Brasil Ltda. Comunicação aos clientes.

 

De acordo com as instruções de uso da Abbott, os pacientes são aconselhados a entrar em contato com seu médico antes de fazer uma Ressonância Magnética para discutir todas as informações críticas sobre este exame e como ativar o modo de RM. Em alinhamento com as instruções de uso do programador e do controlador, a Abbott recomenda que os médicos façam o seguinte: - Para o controlador do paciente, aconselhe o paciente a não excluir a conexão Bluetooth® emparelhada entre o GPI e o controlador do paciente e a não alterar, danificar ou perder o controlador enquanto o GPI estiver no modo RM. - Para o programador clínico, mantenha a conexão Bluetooth® emparelhada entre o GPI e o programador clínico evitando a exclusão do emparelhamento e desativando as atualizações automáticas do iOS nas configurações do iOS. - Em caso de dúvidas sobre esse problema ou para relatar pacientes que não conseguem sair do modo RM, entre em contato com o representante local da Abbott para obter assistência. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4248 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 11/08/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário.

 
 

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

 
 

01/09/2023

 
 

Empresa detentora do registro: ST. Jude Medical Brasil Ltda - CNPJ: 00.986.846/0001-42. Endereço: Rua Itapeva, 538 - Bela Vista - São Paulo - SP. Tel: 55 11 50805400. E-mail: percn@abbott.com. Fabricante do produto: Abbott Medical - 6901 Preston Road - Plano Texas 75024 - Estados Unidos - Estados Unidos.

 
 

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO