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Alerta 4309 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos LTDA - Drenagem Torácica com Sucção Seca Oasis (80259110192); Drenagem Torácica com Selo Seco Express (80259110193). | |
Local de distribuição do produto informado pela empresa: Minas Gerais; São Paulo. Nome Comercial: Drenagem Torácica com Sucção Seca Oasis (80259110192); Drenagem Torácica com Selo Seco Express (80259110193). Nome Técnico: Drenos. Número de registro ANVISA: 80259110192; 80259110193. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: II. Modelo afetado: (80259110192) 3600-100; (80259110193) 4000-100N. Números de série afetados: Vide mapa de distribuição. Acesse os Painéis da Tecnovigilância através do link https://www.gov.br/anvisa/pt-br/acessoainformacao/dadosabertos/informacoes-analiticas/tecnovigilancia e o conteúdo integral do Alerta 4309 com os respectivos anexos no Site da ANVISA (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/alertas). | |
As instruções de uso (IFU) para os drenos torácicos Atrium Ocean, Oasis e Express não fornecem instruções de precaução suficientes para a configuração adequada de cateter(es) e conexões de linha do paciente com drenos torácicos de câmara de coleta única. Data de identificação do problema pela empresa: 18/08/2023. | |
Ação de Campo Código FSCA 3011175548-08/18/2023-001-C sob responsabilidade da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos LTDA. Comunicação aos clientes. | |
Nossos registros indicam que você recebeu o dreno torácico Atrium Ocean, Oasis ou Express Single Collection afetado por esta correção voluntária de dispositivo médico. • Nenhum dispositivo precisa ser devolvido. • Suas instalações/hospital podem continuar a usar o dispositivo com as IFU fornecidas atualmente, juntamente com a consideração seguinte: • NOVA Precaução para os modelos de drenos Ocean, Oasis e Express Single Collection: o Garanta a configuração adequada do(s) cateter(es) e das conexões da linha do paciente para evitar possíveis dobras e/ou tensão no local de inserção do cateter torácico. Para sistemas de drenagem torácica de coleta única, recomenda-se a utilização de um dreno torácico por cateter torácico. • Certifique-se de que todos os usuários do Dreno de tórax de coleta única Atrium Ocean, Oasis ou Express em suas instalações/hospitais estejam cientes deste Aviso de segurança e publique uma cópia do Aviso na página 4 em todos os locais de inventário em suas instalações onde os dispositivos estão armazenados. o A notificação do lançamento das IFU atualizadas contendo a nova Precaução será comunicada a todos os clientes após a liberação, incluindo um lembrete de que o Aviso na página 4 pode ser removido após o recebimento do produto pela instalação com as IFU atualizadas. • Encaminhe essas informações a todos os usuários atuais e potenciais do dreno torácico Atrium Ocean, Oasis ou Express Single Collection em seu hospital/instalação. • Se você for um distribuidor que enviou algum produto afetado aos clientes, encaminhe este documento à atenção deles para que tomem as medidas apropriadas. • Instalação/hospital/Cliente/Usuário preencha e assine o Formulário de Resposta à Correção de Dispositivos Médicos (Página 5 da Carta ao Cliente) para confirmar que você recebeu esta notificação. • Devolva o formulário preenchido à Getinge enviando uma cópia digitalizada por e-mail para qualidade.brasil@getinge.com. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4309 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 03/10/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. | |
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). | |
14/11/2023 | |
Empresa detentora do registro: Getinge do Brasil Equipamentos Médicos LTDA - CNPJ: 06.028.137/0001-30. Endereço: AV. Manuel Bandeira, 291 - Bloco B pavimento 2 - Conj. 33 e 34 - Vila Leopoldina - São Paulo - SP. Tel: 11 2608-7400. E-mail: aparecida.gomes@getinge.com; qualidade.brasil@getinge.com. Fabricante do produto: Atrium Medical Corporation - 40 Continental Boulevard - Merrimack, New Hampshire 03054 - Estados Unidos da América. | |
ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO | |