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Alerta 4317 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - Família Sistema de Análise de Gases Sanguíneos - Rapidpoint (10345162346); Rapidpoint 500 System (10345161877). | |
Local de distribuição do produto informado pela empresa: Amapá; Bahia; Ceará; Distrito Federal; Espírito Santo; Maranhão; Minas Gerais; Paraná; Pernambuco; Rio de Janeiro; Rio Grande do Norte; Rio Grande do Sul; Santa Catarina; São Paulo; Sergipe. Nome Comercial: Família Sistema de Análise de Gases Sanguíneos - Rapidpoint (10345162346); Rapidpoint 500 System (10345161877). Nome Técnico: Instrumento para análise de gases sanguíneos, íons ou pH. Número de registro ANVISA: 10345162346; 10345161877. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: II. Modelo afetado: (10345162346) Rapidpoint 500e - Rapidpoint 500e; (10345161877) Rapidpoint 500 System. Números de série afetados: Ver Mapa de Distribuição. Acesse os Painéis da Tecnovigilância através do link https://www.gov.br/anvisa/pt-br/acessoainformacao/dadosabertos/informacoes-analiticas/tecnovigilancia e o conteúdo integral do Alerta 4317 com os respectivos anexos no Site da ANVISA (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/alertas). | |
A Siemens Healthineers verificou que dois medicamentos, Maleato de Perhexilina e Cloridrato de Atomoxetina, podem interferir nos resultados de sódio reportados pelos Sistemas de Gasometria Rapidpoint 500 e Rapidpoint 500e. Data de identificação do problema pela empresa: 26/09/2023. | |
Ação de Campo Código POC 23-018 sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. Comunicação aos clientes. | |
É recomendado que a carta seja revisada pelo Diretor Médico para determinar o curso de ação apropriado. A Siemens Healthcare Diagnostics revisará o Guia do Operador dos Sistemas Rapidpoint 500 e Rapidpoint 500e referente a informação de substâncias interferentes. Assim que as revisões forem finalizadas, elas estarão disponíveis na Document Library. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4317 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 25/10/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. | |
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). | |
22/11/2023 | |
Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - CNPJ: 01.449.930/0001-90. Endereço: Avenida Mutinga 3800, 4º andar - São Paulo - SP. Tel: 11 939629572. E-mail: fsca.br.team@siemens-healthineers.com. Fabricante do produto: Siemens Healthcare Diagnostics, INC. - 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591 - Estados Unidos da América. | |
ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO | |