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Alerta 4336 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - Epoc Blood Analysis System.
 

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Amazonas; Bahia; Ceará; Goiás; Maranhão; Minas Gerais; Paraná; Pernambuco; Rio de Janeiro; Rio Grande do Sul; Santa Catarina; São Paulo. Nome Comercial: Epoc Blood Analysis System. Nome Técnico: Instrumento para análise de gases sanguíneos, íons ou pH. Número de registro ANVISA: 10345162193. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: II. Modelo afetado: Epoc NXS Host. Números de série afetados: Versão do software a partir de 4.9.4 até a versão atual 4.11.11. Acesse os Painéis da Tecnovigilância através do link https://www.gov.br/anvisa/pt-br/acessoainformacao/dadosabertos/informacoes-analiticas/tecnovigilancia e o conteúdo integral do Alerta 4336 com os respectivos anexos no Site da ANVISA (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/alertas).
 

A Siemens Healthcare Diagnostics Inc. confirmou um possível problema que pode ocorrer sob condições específicas quando o recurso (automático) para Excluir exames de sangue está ativado. Quando os resultados são executados no Epoc NXS Host e a funcionalidade excluir testes de sangue está ativada, os resultados gerados no momento do teste estão corretos; no entanto, os resultados impressos, salvos e/ou transferidos para um gerenciador de dados podem incluir analitos não selecionados provenientes de um paciente anterior ou de um teste de CQ. Foi confirmado que o Epoc NXS Host exibe resultados incorretos no histórico de testes, após a impressão ou quando visualizado em um Gerenciador de Dados após a sincronização, de acordo com determinados critérios. Resultados errôneos de testes não selecionados podem levar a diagnósticos incorretos e/ou atraso no diagnóstico de múltiplas condições (incluindo anormalidades eletrolíticas, hipóxia e distúrbios ácido/básicos) e decisões de manejo inadequadas. Data de identificação do problema pela empresa: 19/10/2023.

 

Ação de Campo Código POC 24-001 sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. Atualização de Software.

 

Para atenuar esse problema, siga as instruções descritas na Carta ao Cliente para definir as configurações de EXCLUIR teste de sangue como NUNCA e continue usando o dispositivo normalmente. Este problema será corrigido com a próxima versão do software NXS (4.12.XX) que deve ser instalada até 12 de dezembro de 2023. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4336 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 13/11/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário.

 
 

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

 
 

08/12/2023

 
 

Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - CNPJ: 01.449.930/0001-90. Endereço: Avenida Mutinga, 3800 - São Paulo - SP. Tel: 11939629572. E-mail: fsca.br.team@siemens-healthineers.com. Fabricante do produto: Epocal INC. - 2060 Walkley Rd, Ottawa, Ontario K1G 3P5 - Canadá.

 
 

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO