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Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

O adesivo de vedação Quadrature Body Coil (QBC) pode falhar criando bordas afiadas que podem entrar em contato com os pacientes. O selo QBC pode se soltar à medida que a mesa do paciente se desloca em um movimento horizontal para dentro e para fora do furo do sistema. O selo QBC é um selo de borracha que é colado entre a tampa do cone e a tampa do QBC e tem a função de evitar que bordas afiadas da tampa do QBC entrem em contato com os pacientes durante um exame. Data de identificação do problema pela empresa: 04/01/2024.

Ação:

Ação de Campo Código 2023-PD-MR-013 sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Correção em Campo.

Esclarecimento:

Como parte da preparação antes de uma varredura do paciente: 1.Inspecione o selo QBC para separação entre a tampa do cone e a tampa QBC. 2.Se o selo QBC for encontrado separado ou solto, pare de usar imediatamente. 3.Entre em contato com o representante de serviço local da Philips. Se o selo QBC se soltar durante uma varredura do paciente: 1.Pare imediatamente a varredura e remova cuidadosamente o paciente do sistema. 2.Entre em contato com o representante de serviço local da Philips. •Divulgue este Aviso de Segurança de Campo Urgente a todos os usuários deste dispositivo para que estejam cientes do problema. •Por favor, guarde esta carta com o(s) seu(s) sistema(s) até que uma solução seja instalada no seu sistema, certifique-se de que a carta esteja em um lugar provável de ser vista/visualizada. • Preencha e devolva à Philips o formulário de resposta anexo a Carta ao Cliente imediatamente, ou no mais tardar 30 dias após o recebimento, enviando-o para o e-mail: fcobrasil@philips.com. O preenchimento desse formulário confirma o recebimento do Aviso de Segurança urgente, o entendimento do problema e as necessárias providências a serem tomadas. •A Philips entrará em contato com você para agendar um horário para que um Engenheiro de Serviço de Campo (FSE) visite seu local e substitua a vedação da QBC do seu sistema (referência FCO78100573). A Philips planeja começar a implementar as correções no 3º trimestre de 2024. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4406 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 17/01/2024. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

09/02/2024

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda - CNPJ: 58.295.213/0001-78. Endereço: Avenida Julia Gaiolli, 740 - Galpão T300 Parte - Guarulhos - SP, Brasil – CEP 07.251-500 - Guarulhos - SP. Tel: 11 969107770. E-mail: tecnovigilancia_br@philips.com. Fabricante do produto: Philips Medical Systems Nederland B.V. - Holanda - Veenpluis 6, 5684 PC Best, Países Baixos - Holanda.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO