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Alerta 4468 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Philips Medical Systems Ltda - Ventilador Pulmonar Trilogy EVO.
 

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Ceará; Rio de Janeiro; São Paulo. Nome Comercial: Ventilador Pulmonar Trilogy EVO. Nome Técnico: Ventilador Pressão e Volume. Número de registro ANVISA: 10216710384. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Trilogy Evo, Trilogy Evo O2, Trilogy EV300. Números de série afetados: Vide Mapa de distribuição. Acesse os Painéis da Tecnovigilância através do link https://www.gov.br/anvisa/pt-br/acessoainformacao/dadosabertos/informacoes-analiticas/tecnovigilancia e o conteúdo integral do Alerta 4468 com os respectivos anexos no Site da ANVISA (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/alertas).
 

A Philips Respironics tomou conhecimento de um possível problema de segurança com os dispositivos Trilogy Evo, Trilogy Evo O2 e Trilogy EV300, em que o ventilador pode emitir um alarme de Bateria Esgotada ou Queda de Energia mesmo quando ainda há energia suficiente disponível. Todos os dispositivos Trilogy Evo, Trilogy Evo O2 e Trilogy EV300 podem apresentar esse problema. Um algoritmo de software que calcula a carga restante da bateria pode apresentar falha e levar o dispositivo a: A. Emitir um alarme de Queda de Energia que interrompe a terapia CPAP ou PSV durante o uso apenas com a carga da bateria. B. Emitir um alarme de Bateria Esgotada enquanto continua a terapia se estiver conectado a uma fonte de energia permanente, como CA ou CC. Data de identificação do problema pela empresa: 05/03/2024.

 

Ação de Campo Código 2024-CC-SRC-001 sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Atualização de Software.

 

Todos os usuários podem continuar usando os dispositivos no modo CPAP ou PSV com segurança se todas as medidas de segurança forem seguidas: •Certifique-se de que a Ventilação de Backup está ligada e que o intervalo de apneia esteja configurado de uma forma correta e apropriada com base na avaliação clínica do paciente. Isso irá minimizar as chances de um dispositivo CPAP ou PSV apresentar queda de energia durante a terapia de um paciente. •Mantenha o dispositivo conectado à CA ou CC na medida do possível. •Mantenha uma forma alternativa de ventilação em standby. Se o dispositivo precisar ser desconectado para transportar o paciente, reconecte o dispositivo assim que chegar ao seu destino. •Não deixe um paciente sem supervisão enquanto o dispositivo operar apenas com a carga da bateria. •Siga os protocolos normais de monitoramento de pacientes ventilados, como o uso de monitores de backup, incluindo oximetria de pulso ou frequência cardíaca. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4468 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 27/03/2024. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. A empresa informa que uma correção definitiva será disponibilizada numa atualização de software, prevista globalmente para o segundo trimestre de 2024. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário.

 
 

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

 
 

25/04/2024

 
 

Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda - CNPJ: 58.295.213/0001-78. Endereço: Avenida Julia Gaiolli, 740 - Galpão T300 Parte - Guarulhos - SP, Brasil – CEP 07.251-500 - Guarulhos - SP. Tel: 11 969107770. E-mail: tecnovigilancia_br@philips.com. Fabricante do produto: Respironics, INC (Murrysville) - 191 Wyngate Dr, Monroeville, PA 15146, Estados Unidos.

 
 

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO