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Problema:

A Philips tomou conhecimento de um possível problema de segurança relacionado à configuração personalizada do Catálogo de Eventos do Centro de Informações ao Paciente (PIC) iX que não foi copiada de uma unidade para outra conforme esperado. A Notificação do Evento no PIC iX fornece informações complementares aos profissionais de saúde relacionadas a alarmes e mensagens sobre informações do sistema para se adequarem aos fluxos de trabalho clínicos. Foi descoberto que quando o usuário copia as Categorias de Eventos personalizadas de uma unidade para outra, elas são exibidas pelo Catálogo de Eventos, mas as alterações não são realmente aplicadas. Se um usuário analisar os eventos no Event Monitor (Monitor de Eventos), ele verá nos detalhes do evento que a Categoria do Evento não é atualizada de uma forma que reflita a personalização. Esse problema é o resultado de alterações armazenadas em cache do catálogo de eventos que não se propagam no banco de dados. Data de identificação do problema pela empresa: 12/04/2024.

Ação:

Ação de Campo Código 2024-CC-HPM-013 sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Atualização de Software.

Esclarecimento:

•Analise os eventos no Event Monitor (Monitor de Eventos) e confirme se a Category (Categoria) desejada está atribuída ao evento. •Se os eventos não estiverem atribuídos à categoria correta, não dependa da notificação de eventos para monitorar o paciente. •Este aviso precisa ser repassado para todos aqueles dentro da sua organização que devem receber essas informações ou para qualquer organização para a qual os dispositivos afetados tenham sido transferidos. - Um representante da Philips entrará em contato com você para agendar uma visita de um Engenheiro de Serviço de Campo da Philips, que fornecerá o patch de software PIC iX 4.2.4 para corrigir este problema. - Se precisar de mais informações ou ajuda em relação a esse problema, entre em contato com um representante local da Philips ou com a nossa Central de Atendimento e Cuidado com o Cliente através do telefone 0800 737 8423. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4531 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 10/05/2024. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

26/07/2024

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda - CNPJ: 58.295.213/0001-78. Endereço: Avenida Julia Gaiolli, 740 - Galpão T300 Parte - Guarulhos - SP, Brasil – CEP 07.251-500 - Guarulhos - SP. Tel: 11 969107770. E-mail: tecnovigilancia_br@philips.com. Fabricante do produto: Philips Medical Systems (Murrysville - USA) - 312 Alvin Dr, New Kensington, PA 15068, EUA - Estados Unidos.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO