Código da Classe:

Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

O produto Arctic Sun Articgel Pads Neonatal pode apresentar redução do fluxo de água, com possibilidade de afetar o aquecimento ou desempenho de resfriamento. Esta situação potencialmente pode provocar uma redução ou impedir a função de aquecimento de água no sistema Arctic Sun. Data de identificação do problema pela empresa: 24/10/2023.

Ação:

Ação de Campo Código UCC-24-4932-FA (BR) sob responsabilidade da empresa Bard Brasil Indústria e Comércio de Produtos para a Saúde Ltda. Recolhimento. Destruição.

Esclarecimento:

Recomendações aos usuários: - Se os dispositivos estiverem sendo usados atualmente e não apresentam problemas de baixo fluxo, a terapia pode ser concluída com o produto. - Em casos nos quais o dispositivo já tenha sido utilizado e a terapia foi concluída, nenhuma ação é requerida com o paciente. Recomendações aos clientes: - Verifique, imediatamente, se ainda possui em seu estoque unidades do catálogo e lote informado e descontinue o uso e mantenha-os em quarentena para que seja possível realizar a coleta; - Compartilhe essa notificação com outros usuários da sua instituição para assegurar que todos estejam cientes; - Preencha o formulário presente no Anexo A da Carta ao Cliente/Distribuidor e envie-o para o e-mail vigilancia.posmercado@bd.com em no máximo 5 dias, a fim de que a BD tome conhecimento de que houve o recebimento desta notificação e possa proceder o ressarcimento, caso ainda possua unidades do catálogo/lote informado; - Notifique a BD sobre qualquer evento adverso ocorrido, que tenha relação com a situação descrita nesta notificação. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4535 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 26/02/2024. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

30/07/2024

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Bard Brasil Indústria e Comércio de Produtos para a Saúde Ltda - CNPJ: 10.818.693/0001-88. Endereço: Rua Alexandre Dumas, nº 1976, 1º Andar, sala Bard, Chácara Santo Antônio - São Paulo - SP. Tel: 11 51859987. E-mail: vigilancia.posmercado@bd.com. Fabricante do produto: Medivance, INC - 321 South Taylor Avenue, Suite 200 - Louisville – CO 80027 - Estados Unidos da América.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO