Código da Classe:

Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

A BD observou uma tendência crescente de reclamações devido a um padrão de coloração incomum, presença de agregados inespecíficos, ruído de fundo ou debris, sinal duplo positivo e/ou anticorpos contaminados com a substância do catálogo afetado acima. Data de identificação do problema pela empresa: 12/03/2024.

Ação:

Ação de Campo Código BDB-24-5033-FA (BR) sob responsabilidade da empresa Becton Dickinson Indústrias Cirúrgicas Ltda. Recolhimento. Destruição.

Esclarecimento:

A carta encaminhada aos clientes que adquiriam catálogos/lote afetados, informa que as seguintes providências devem ser adotadas: "Recomendações aos Usuários Clínicos: 1. Recomenda-se que a equipe do laboratório clínico não utilize o lote afetado do BD Multitest™ 6-Color TBNK listado acima e/ou substitua por lotes de produtos fabricados com diferentes matérias-primas não comprometidas; 2. Recomenda-se discutir o conteúdo desta carta com a gestão do seu laboratório relativamente à necessidade de rever resultados de testes anteriores associados a este lote afetado. Por Favor, Tome as Seguintes Providências: 1. Compartilhe essa notificação com outros usuários da sua instituição para assegurar que todos estejam cientes; 2. Verifique, imediatamente, se ainda possui em seu estoque o lote informado e descontinue o uso e mantenha-os em quarentena para que seja possível realizar a coleta; 3. Preencha o formulário presente em anexo e devolva-o para o e-mail vigilancia.posmercado@bd.com em no máximo 5 dias, a fim de que a BD tome conhecimento de que houve o recebimento desta notificação e possa proceder o ressarcimento, caso ainda possua o produto informado; 4. Notifique a BD sobre qualquer evento adverso ocorrido, que tenha relação com a situação descrita nesta notificação." Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4537 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 10/05/2024. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

01/08/2024

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Becton Dickinson Indústrias Cirúrgicas Ltda - CNPJ: 21.551.379/0001-06. Endereço: Rua Alexandre Dumas, 1976 - Chácara Santo Antonio - São Paulo - SP. Tel: (11) 5185-9987. E-mail: vigilancia.posmercado@bd.com. Fabricante do produto: Becton, Dickinson and Company BD Biosciences - San Jose, CA - Estados Unidos da América.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO