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Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

A Philips foi informada pelo fornecedor Sedecal de um possível problema relacionado a uma interferência entre o cabo de aço e a placa de metal no transportador do braço telescópico dos sistemas MobileDiagnost wDR. A possível interferência é causada pelo formato dos terminais crimpados do cabo. Esse problema pode resultar na falha do sistema antiqueda, que impede o braço telescópico de cair em caso de rompimento do cabo de aço. Se o cabo de aço se romper e o sistema antiqueda não for ativado, o braço telescópico pode cair sobre operadores, pacientes ou pessoal da manutenção. Data de identificação do problema pela empresa: 13/05/2024.

Ação:

Ação de Campo Código 2024-PD-DXR-004 sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Correção em Campo.

Esclarecimento:

A. Pode continuar a utilizar o(s) seu(s) sistema(s) Mobile Diagnost wDR de acordo com a utilização pretendida. Divulgue este aviso a todos os usuários deste dispositivo para que estejam cientes do problema e do perigo/dano associado. B. Coloque uma cópia deste Aviso de Segurança de Campo Urgente com o IFU (Manual do Usuário) fornecido com o dispositivo para referência. C. Preencha e devolva o formulário de resposta, anexo a Carta ao Cliente, à Philips imediatamente. O preenchimento deste formulário confirma o recebimento do Aviso de Segurança de Campo Urgente, a compreensão do problema e as ações necessárias a serem tomadas. D. Para mais informações veja a Carta ao Cliente. E. Se precisar de mais informações ou ajuda em relação a esse problema, entre em contato com um representante local da Philips ou com a nossa Central de Atendimento e Cuidado com o Cliente através do telefone 0800 737 8423. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4550 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 23/05/2024. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

16/08/2024

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda - CNPJ: 58.295.213/0001-78. Endereço: Avenida Julia Gaiolli, 740 - Galpão T300 Parte - Guarulhos - SP, Brasil – CEP 07.251-500 - Guarulhos - SP. Tel: 11 969107770. E-mail: tecnovigilancia_br@philips.com. Fabricante do produto: Philips Medical Systems DMC GMBH - Röntgenstraße 24, 22335 Hamburg, Alemanha.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO