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Problema:

A Boston Scientific está informando sobre a possibilidade da terapia de estimulação Sistema WaveWriter Alpha™ SCS (registro ANVISA n° 10341350991) IPG ser suspensa provisoriamente durante o carregamento devido a uma reinicialização do dispositivo. Esse comportamento de reinicialização do dispositivo ocorre em resposta à presença de interferência potencial durante o carregamento do IPG. A Boston Scientific recebeu relatos de sensação indesejada e/ou percepção de IPG desligando e ligando durante o carregamento do IPG em pacientes com IPGs SCS recarregáveis. A investigação desses relatos determinou que o dispositivo pode ser reiniciado (por projeto) devido à detecção de ruído ou interferência durante o carregamento do IPG. Quando o sistema é reiniciado, a estimulação programada do paciente é desligada por aproximadamente 10 a 15 segundos e depois religa. Quando isso ocorre, alguns pacientes podem perceber as mudanças repentinas na estimulação. Assim que a reinicialização estiver concluída, o IPG retoma a operação normal, incluindo a administração da terapia de estimulação. Data de identificação do problema pela empresa: 09/07/2024.

Ação:

Ação de Campo Código 97178176B-FA sob responsabilidade da empresa Boston Scientific do Brasil Ltda. Comunicação aos clientes.

Esclarecimento:

A empresa informa que, embora o desempenho de campo observado para os IPGs SCS recarregáveis Sistema WaveWriter Alpha™ esteja dentro dos limites estabelecidos, uma atualização de firmware do IPG está disponível para os pacientes para eliminar a possibilidade de esse comportamento de reinicialização do dispositivo ocorrer durante o carregamento do IPG. 1. Revise todos os relatos de pacientes sobre sensações indesejadas indicativas de um possível comportamento de reinicialização do dispositivo durante o carregamento do IPG e relate essas observações à Boston Scientific. 2. Uma atualização de firmware do IPG em campo está disponível para o dispositivo do paciente. Isso eliminará a possibilidade de uma verificação de rotina coincidente do sistema do dispositivo durante o carregamento do IPG, evitando assim uma possível reinicialização do sistema. Anexe o prontuário médico do paciente de acordo se uma atualização de firmware for concluída. Preencha o Formulário de Confirmação de Recebimento e devolva-o à Boston Scientific imediatamente (consulte as instruções em anexo). Quaisquer eventos adversos ou preocupações de qualidade associadas ao uso deste produto devem ser relatados à Boston Scientific por e-mail para posmercado@bsci.com. Veja as informações contidas na Carta ao Cliente. Se você precisar de assistência adicional ou mais informações sobre esta comunicação, entre em contato com o representante local da Boston Scientific. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4620 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 19/07/2024. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

25/09/2024

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Boston Scientific do Brasil Ltda - CNPJ: 01.513.946/0001-14. Endereço: Av. das Nações Unidas, 21476 - Edifícios P8, P9 e P10 - Vila Almeida - São Paulo - SP. Tel: (11) 4380-8706. E-mail: elisangela.molina@bsci.com. Fabricante do produto: Boston Scientific Neuromodulation Corporation - 25155 Ryce Canyon Loop - Valencia - CA 91355 - Estados Unidos da América.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO