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Alerta 4628 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Roche Diagnóstica Brasil Ltda - Familia Lymphoma. | |
Local de distribuição do produto informado pela empresa: Bahia; Ceará; Distrito Federal; Goiás; Minas Gerais; Pará; Paraíba; Paraná; Piauí; Rio de Janeiro; Rio Grande do Norte; Rio Grande do Sul; Rondônia; Santa Catarina; São Paulo. Nome Comercial: Familia Lymphoma. Nome Técnico: Imunohistoquímica - Marcadores de Linfomas e Leucemias. Número de registro ANVISA: 10287410803. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: III. Modelo afetado: Ventana anti-CD10 (SP67) Rabbit Monoclonal Primary Antibody. Números de série afetados: J04613, J11853, J17541, J25047, J30286*, K00982, K06239, K09880, K14266, K19784, K26461 e M00669 *Lote afetado não comercializado localmente. Acesse os Painéis da Tecnovigilância através do link https://www.gov.br/anvisa/pt-br/acessoainformacao/dadosabertos/informacoes-analiticas/tecnovigilancia e o conteúdo integral do Alerta 4628 com os respectivos anexos no Site da ANVISA (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/alertas). | |
A Ventana Medical Systems, Inc. (Roche), fabricante no exterior, recebeu reclamações sobre a presença de alta coloração de fundo e marcação não específica para alguns lotes do Ventana anti-CD10 (SP67) Rabbit Monoclonal Primary Antibody. Uma investigação subsequente identificou que as colorações de fundo e inespecíficas podem interferir na interpretação das lâminas quando o protocolo recomendado em bula para utilização dos reagentes OptiView DAB IHC detection kit (código do produto No.760-700 / 06396500001) / OptiView Amplification Kit (código do produto No.760-099 / 06396518001) e o ultraView Universal DAB Detection Kit (código do produto No.760-500 / 05269806001) / Amplification Kit (código do produto No.760-080 / 05266114001) é utilizado. Data de identificação do problema pela empresa: 27/06/2024. | |
Ação de Campo Código SBN-RDS-PathologyLab-2024-001 sob responsabilidade da empresa Roche Diagnóstica Brasil Ltda. Comunicação aos clientes. Descarte dos lotes afetados. | |
Recomendações aos clientes: - Interrompa imediatamente o uso e descarte qualquer estoque de todos os lotes afetados mencionados acima. - Os clientes devem analisar todos os resultados positivos gerados com os lotes afetados e seguir os procedimentos operacionais padrão do laboratório para investigar quaisquer resultados falso-positivos que, tenham sido gerados com os lotes afetados. - Um novo lote do Ventana anti-CD10 (SP67) Rabbit Monoclonal Primary Antibody (lote M10993), foi produzido com parâmetros de teste adicionais e já está disponível. Os clientes devem continuar a usar o protocolo recomendado nas instruções de uso. Caso o cliente tenha validado um protocolo que não siga as orientações contidas nas instruções de uso, é recomendável revalidar o protocolo. Ações da Roche Diagnóstica Brasil: - A investigação, que está em andamento, determinou que a causa raiz está relacionada a uma concentração significativamente maior de imunoglobulinas na matéria-prima do referido anticorpo, afetando lotes específicos do Ventana anti-CD10 (SP67) Rabbit Monoclonal Primary Antibody feitos com esta matéria-prima impactada. - Foi iniciada uma investigação de ação corretiva e preventiva (Capa) para identificar de forma mais aprofundada a causa principal do problema e orientar as ações corretivas e preventivas. - Um novo lote do Ventana anti-CD10 (SP67) Rabbit Monoclonal Primary Antibody (lote M10993), foi produzido com parâmetros adicionais de teste, e já está disponível. Para mais informações veja a Carta ao Cliente. Para outras dúvidas e suporte, entrar em contato com a Central de Atendimento através dos canais: Telefone CEAC – 08007720295 ou e-mail: brasil.ceac@roche.com ou Roche navifyPortal: https://navifyportal.roche.com/ (caso tenha login de acesso). Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4628 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 19/07/2024. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. | |
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). | |
30/09/2024 | |
Empresa detentora do registro: Roche Diagnóstica Brasil Ltda. - CNPJ: 30.280.358/0001-86. Endereço: Rua Dr. Rubens Gomes Bueno - 691, Andar 1 - São Paulo - SP. Tel: 11 3719-8464. E-mail: brasil.tecnovigilancia@roche.com. Fabricante do produto: Ventana Medical System, Inc - 1910, E. Innovation Park Drive - Tucson - Arizona - Estados Unidos da América. | |
ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO | |