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Alerta 4660 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Bio-Rad Laboratórios Brasil Ltda - Adagio Sistema de Teste de Susceptibilidade Antimicrobiana.
 

Local de distribuição do produto informado pela empresa: São Paulo. Nome Comercial: Adagio Sistema de Teste de Susceptibilidade Antimicrobiana. Nome Técnico: Instrumento para identificação de micro-organismos ou antibiograma. Número de registro ANVISA: 80020690195. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: II. Modelo afetado: NT. Números de série afetados: 1210140AD0262; 170331. Acesse os Painéis da Tecnovigilância através do link https://www.gov.br/anvisa/pt-br/acessoainformacao/dadosabertos/informacoes-analiticas/tecnovigilancia e o conteúdo integral do Alerta 4660 com os respectivos anexos no Site da ANVISA (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/alertas).
 

Informações importantes sobre o Adagio, Erros no EUCAST 2023 regra ATUEB00. Aos cuidados de profissionais treinados, usuários do ADAGIO em ambiente laboratorial. De acordo com as diretrizes EUCAST 2023, se o diâmetro bruto da zona de inibição for medido entre 22 e 24 mm, o que corresponde à categorização bruta Suscetível, exposição aumentada (I), espera-se que a regra ATUEB00 retorne um comentário de advertência ao pessoal do laboratório de que há uma área de incerteza técnica (ATU) que precisa ser endereçada antes de relatar o resultado do teste de sensibilidade aos antibióticos (AST). Atualmente, nas normas Eucast 2023 do Adagio Expert System, nenhum comentário ATU é retornado para Enterobacterales testados com Ciprofloxacino 5 µg se o diâmetro bruto da zona de inibição for medido entre 22 e 24 mm. Portanto, o usuário não é notificado de que o diâmetro de inibição está dentro da Área de Incerteza Técnica (ATU) de acordo com as normas Eucast. Além disso, não há alteração na categorização de I para R, que é a opção mais segura entre as diferentes alternativas propostas pelo Eucast. Data de identificação do problema pela empresa: 30/07/2024.

 

Ação de Campo Código Bio-Rad AC 002-2024 sob responsabilidade da empresa Bio-Rad Laboratórios Brasil Ltda. Comunicação aos clientes.

 

A Bio-Rad solicita que os clientes afetados tomem as seguintes medidas: • Se você estiver usando a norma Eucast 2023 para avaliar seus resultados utilizando o equipamento “Adagio”, entre em contato com o Suporte Técnico da Bio-Rad para discutir opções para corrigir a regra ATUEB00. • Enquanto aguardam a correção, os usuários do Adagio responsáveis pela avaliação final podem continuar revisando o resultado bruto. Portanto, você pode selecionar “R” na coluna conclusão do RIS da tabela de resultados Adagio quando o diâmetro de inibição estiver entre 22 e 24mm para Enterobacterales e Ciprofloxacino 5 µg. • Certifique-se de que este aviso seja repassado a todos aqueles que precisam estar cientes dentro de sua organização ou a qualquer organização para onde os produtos impactados tenham sido transferidos. • Entre em contato com o suporte técnico da Bio-Rad se tiver alguma dúvida sobre esta comunicação: WhatsApp Bio-Rad: 011 93741-4914 Fone: 0800-880-0092 (Outras localidades) | Fone: 4003-0399 (Capitais e regiões metropolitanas). Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4660 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 04/09/2024. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário.

 
 

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

 
 

24/10/2024

 
 

Empresa detentora do registro: Bio-Rad laboratórios Brasil Ltda - CNPJ: 03.188.198/0001-77. Endereço: Rua Alfredo Albano da Costa, 100 - Salas 1, 2 e 3, Distrito Industrial Gen. Aparecido de Oliveira - Lagoa Santa - MG. Tel: 0800 880 0092/4003-0399. E-mail: brz_ra@bio-rad.com. Fabricante do produto: Bio-Rad - 3 Bd Raymond Poincaré, 92430 Marnes-la-Coquette - França.

 
 

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