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Endoprótese vascular – Classe de risco IV
 

Wallstent endoprótese com sistema de liberação Unistep
 

A Boston Scientific do Brasil Ltda informou a retirada voluntária de mercado de 136 lotes do produto Wallstent Tips Endoprótese com Sistema de Liberação Monorail – UNISTEP, pois identificou “que os produtos dos lotes mencionados em anexo (http://www.anvisa.gov.br/tecnovigilancia/alertas/anexos_2007/864.pdf) podem ser liberados com uma força de liberação excessiva. Em resposta a três reclamações de produtos relacionadas a este contexto, a Boston Scientific Corporation iniciou uma investigação para definir a origem deste problema. Enquanto esta investigação continua em andamento, determinamos que os produtos fabricados durante o mês de outubro de 2006 podem ser liberados com uma força de liberação maior que a normal. Por termos definido que a liberação realizada com um aumento da força de liberação pode provocar um risco clínico aos pacientes incluindo, entre outras coisas, um risco de prolongar o procedimento e um potencial dano ao vaso, decidimos iniciar a retirada de mercado voluntária de alguns lotes do produto “Wallstent Carotídeo”.”.

 

A Empresa Boston Scientific do Brasil Ltda. enviou uma carta a todos os clientes que receberam os produtos afetados orientando quanto à descontinuidade do uso e segregação das unidades afetadas por essa retirada voluntária; solicitando o preenchimento e retorno de um formulário de verificação e rastreabilidade.

 

Produto registrado no Brasil sob o nº 10341350226

 
 

Carta remetida pela empresa à UTVIG/Anvisa

 
 

27/03/2007

 
 

Empresa detentora do registro no Brasil: BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA CNPJ: 01.513.946/0001-14

 
 

AMBULATÓRIO, UNIDADE DE TERAPIA INTENSIVA, URGENCIA, PRONTO SOCORRO, ANESTESIA, BLOCO CIRURGICO, BLOCO OPERATORIO, CENTRAL DE MATERIAIS, CIRURGIA, CLINICA GERAL, EMERGENCIA, ENFERMAGEM, ENGENHARIA CLINICA, GASTROENTEROLOGIA , UNIDADE MOLÉSTIA INFECCIOSA